国鼎抗癌新药-全球二期临床试验收案

　　7月23日在南港展览馆举办的台湾生技月生物科技大展，国鼎生物科技首度进驻医药区，这对10多年来致力于开发癌症新药的国鼎来说，象征意义非凡。国鼎总裁吴丽玉道出心路历程，开发新药是要提供癌症患者更有尊严的治疗方式，即使再辛苦、花再多财力，也是值得！

　　吴丽玉提及，这次的生物科技大展，也宣示国鼎在美国进行的二期临床试验收案开始。她透露，其实在美国的二期临床试验，早就已经收案，目前共有六十五人。

　　明年下半年完成收案

　　吴丽玉又说，2014年一开始，针对一切肺癌二期临床，国鼎早就做好淮备。七月，也在以美国约翰霍普金斯为首的七个医学中心，正式展开病人的收案。接着，包括胰腺癌、食道癌、大肠癌等肠道癌（GI）高比例的Ras基因突变的相关癌症，正淮备随后启动二期临床试验。另外，自体免疫也进入人体二期、三期临床规划，主要在SLE与肾脏的发炎治疗这个尚无新药的领域。

　　国鼎生物科技董事长刘胜勇也提到，“令我们非常振奋的是，这个多国多中心的试验能够如期顺利执行，美国多中心的全球临床规划，也将随之启动。”

　　“在美国，通常是三个月加上三个月的时间，前三个月先看效果，也就是看三十个人对药的敏感度的反应，这是可以列为领取药证的依据，我们预计明年下半年就能够完成全部收案。若是符合‘创新突破性的新药’，FDA将会快速审核。”

　　刘胜勇又说，一切顺利的话，国鼎即可取得二期临床完整的报告，也将创下一项纪录。事实上，国鼎的一期临床报告，只花了二十七个月就完成，早就创下了新纪录。

　　药证取得相当乐观

　　“美国的模式是这样的，只要一收案，甚至还在临床试验，就能够打广告，换句话说，我们现在也可以打广告，如此一来，病人便会主动过来，不仅可以让我们提早收案，还能够让我们收到适合的病人。”

　　过去二年间，光是在美国，已经有十三种新药是在完成收案后，FDA就发给药证。“外界都认为，国鼎不可能那么快就拿到药证，但我很乐观，因为，我们的新药都是属于‘创新突破性的新药’，我相信国鼎很快就可以拿到药证。”

　　一个新药开发公司，主要资产有两项，而且互为表里。一是专利权的无形资产，一是取得人体有效性试验，并取得NDA新药药证的核淮。所以，专利权要有价值，就必须在人体临床取得人体有效性的证明，亦即Phase II试验Proof-of-Concept，PoC。

　　刘胜勇便透露，“国鼎一共申请超过二十项适应症的专利，并多达百余国。一旦二期临床取得PoC，那就表示有二十个新药即将商品化。”

　　新药百亿美金价值

　　为了加强提交FDA的安全性档案，又能顺利取得药证审批，国鼎采取增加适应症的临床试验。在第一阶段的十项适应症试验中，包括一阶段的十项适应症试验中，包括狼疮性肾炎、卵巢癌、膀胱癌、急性血癌等等，由半数是孤儿药，另外则属于急迫性无药可医的疾病，都不需要庞大的样本。“也因此，我们会以最低成本、产生最大效益的原则去执行。”

　　“一般新药的经验，IND的新药估计有百分之三十的成功率，而在毒性安全证明安全的情况下，成功率也将上升到百分之五十以上。所以，国鼎至少有十项适应症新药可以成功上市。以此去计算国鼎的无形资产，至少有上百亿元美金的价值！”

　　吴丽玉也表示，过去十二年，国鼎潜心在布局专利与适应症研发上的投入，以致没有太多可以对外说明的公开资讯。这一次借着生物科技大展，国鼎公开了已在进行及即将投入的计划；国鼎没有浪费一分一秒，也做到全方位资产保全。

　　提高食道癌存活率

　　在肺癌二期临床淮备完毕之后，国鼎会接着同时做食道癌的临床试验。刘胜勇表示，一般的食道癌多半要动手术，做化疗，根据以往的经验数据，在手术期间会死亡的患者，占了15%；现在科技发达，已经下降至10%。不过，即使患者出院，6个月之内便会开始复发，2年内死亡的数据，高达80%，5年内的存活率也只有7%。刘胜勇说，如果能够让食道癌的患者，2年内不死的比例，提高到50%，这对食道癌的患者将是一大福音。“我们现在就是朝这个目标前进，而且，我有信心必可达成。”

　　台湾占全球抗癌药物市场0.4%

　　国鼎生物科技总裁吴丽玉表示，1项世界卫生组织统计的资料指出：2010年全球用于癌症诊治的医疗费用为1.16兆美元；而未来20年，全球癌症人数将增加70%；台湾卫生福利部公布的资料也显示：癌症蝉联30几年来国人10大死因的榜首，平均约12分钟就有1人因癌而死亡。诸多的证据显示，癌症的威胁随着生活压力、环境污染与饮食等因素而与日俱增，癌症不再是偶发事件，这影响的层面相当的广阔，举凡保险制度、医疗与健保资源的分配、医病的方式与照护以及医药的研发等等，都将被重新检视与定义。

　　根据Kalorama Information对2014年的肿瘤全球市场分析，美国是全球最大的抗癌药物市场，约占41%，其次依序为欧盟与日本，各约占35%和6%，台湾约占有0.4%的全球抗癌药物市场。

　　国鼎HOCENA上市后市场需求