临床试验也有“门槛”，不是人人都能进，需通过4道关口

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2020-10-10 09:01:3839健康网

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核心提示：在癌症的治疗上，常规的治疗无非是手术、放化疗以及靶向药物和免疫疗法。手术和放化疗是所有癌症治疗中占比最大的治疗形式，也是大多数癌症家庭能够承受的治疗形式。但随着治疗的深入，癌症治疗的各项花费也跟着水涨

在癌症的治疗上，常规的治疗无非是手术、放化疗以及靶向药物和免疫疗法。手术和放化疗是所有癌症治疗中占比最大的治疗形式，也是大多数癌症家庭能够承受的治疗形式。

但随着治疗的深入，癌症治疗的各项花费也跟着水涨船高。就像《我不是药神》里演绎的那样，大部分的癌症患者，都是吃不起靶向药的，当癌症的病情发展需要吃靶向药的阶段的时候，花费也就变得更加可怕。一个月动辄至少上万的花费，让很多家庭根本承受不起。

所以，癌症患者如果进入了晚期阶段，常规的放化疗失去了应有的效果，家里没有钱的情况下，那就真的等于是在等死了。不过天无绝人之路，随着新药的不断研发上市，参与新药的临床试验成了很多患者的生存希望。

临床试验定义解释

临床试验，顾名思义就是对药物的试验。任何一种药物，研发成功只是第一步，下一步需要做的就是临床试验的开启。

通常临床试验会经过四期左右的步骤。第Ⅰ期的试验，着重是试验药物的毒副作用，因此在第Ⅰ期的试验中，参与试验的人群都是身体健康的志愿者，而不是该种药物的对症患者。通过对药物进入人体后毒副反应的监测，进而决定下一步该怎么做。

如果毒副反应大，药物的试验可能就会终止。如果药物的毒副反应在预计的范围之内，那么就会开展第Ⅱ期的试验。这一期的试验会加入真正的患者，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。如果第Ⅱ期也能顺利通过的话，则会进入第Ⅲ期的试验。

第Ⅲ期试验是对第Ⅱ期试验结果的进一步验证，一般会安排足够的实验对象随机盲法对照试验，扩大病例样本以供支撑结论。

而第Ⅳ期的试验是药物上市后由申请人进行的应用研究阶段。主要是为了观察新药广泛应用后的疗效及不良反应，为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量提供参考。

四期试验完成，药物才算真正获得了在临床上实际应用的批准资格。

临床试验就是去当小白鼠吗？

很多人听了临床试验的解释之后，很快就想到，那自己不就是在当小白鼠吗？事实上，“小白鼠”的说法并不准确。

以癌症的临床试验为例，癌症患者参与的第Ⅲ期试验，都是药物疗效的试验，药物的毒副反应都经过了前两期试验的充分验证，通常没有特别严重的副作用，而参与第Ⅲ期，就是验证药物的作用。而参与试验者本来已经“无药可医”，新药的效果如果在自己的身上产生了疗效，这难道不是好事吗？

再者，临床试验不是“过家家”，即便试验中真的出现状况，志愿者出现副作用或并发症，也会有专业人员对风险进行把控，及时给予应对措施，将伤害降到最低。

临床实验的对象是否有要求？

事实上，很多晚期的癌症患者，由于吃不起靶向药，都会转而选择去参加临床试验，可临床试验虽然能给患者带来很大的希望，但也不是每个患者都能参与的。这中间有严格的遴选标准，要经过层层的审核把关，只有通过之后，才能真正的入组参与试验。

1.病症情况。以靶向药物的临床试验来说，不同药物对应不同的癌症，参与试验的患者，病症首先要符合。病症符合之后，实际的病情也要与试验组的要求一致，一般都是几期化疗无效的晚期患者。病症和具体的病情符合要求之后，你才有入组参与的资格。

2.入组筛选。所有第一步通过的患者，还要进行第二步的肿瘤基因测序，与此同时，试验组的医生还要对患者之前的整个治疗流程做一个详细的梳理和把关，以便进一步确认患者的情况符合药物的情况。

3.身体体检。即便是上述两步符合了要求，这时候患者还是吃不到药，因为接下来医生还要分析患者的身体情况。晚期患者，身体都已经非常虚弱了，有的患者连下床都十分困难。如果患者全面的体检身体不达标，那么患者依旧不能参与。

4.审核确认。如果上述几步都通过了，最后经过医院伦理委员会方面的审核确认，再经过签字等一系列步骤，患者就能最终吃上药了。

临床实验，风险与收益并存

参与的步骤相对于常规的治疗看病是有些繁琐的，但是和之后产生的效益比起来，这些繁琐都是可以忍受的。如果药物一旦开始服用，并且产生了良好的效果，患者今后便能终生服药，更重要的，服药的费用都是全免的。除了服药免费之外，之前审核和体检中所有的治疗费用，也都是免费的，而且不同医院的临床试验，还会对患者给予一定的补贴。

所以，癌症患者参与临床试验的好处是十分明显的。这就等于给了一个即将死亡的人，一个重新的获得生存的机会。

好处有，但同样也有风险。为了保证试验的准确性，参与的对象一般会被分新疗法或标准疗法中，而分配几率的随机的，也就是说有些患者会被分配到标准疗法的对照组中，服用的也只是安慰剂(即无有效成分的药剂)。

不过癌症方面的临床试验基本不会有这种情况，就算有，也会提前告知，而患者可自由做出选择是否继续参与试验。

另外，药物的未知性也是一个很大的风险。毕竟是试验的新药，即便有进行把控，但是试验过程中会产生哪些反应，副作用严重程度等，专业人员也无法完全预测，这些不稳定因素都是需要考虑的。

哪里可以查到临床试验信息？

通常，通过国家的药物临床试验登记与信息公示平台，可以查询到几乎所有正在进行的临床试验的药物信息。其次，患者的主治医生，通常也都了解最新的试验信息，而且有时候医生也会主动向患者推荐这样的信息。此外，一些国外的临床试验，有的时候会跟国内的医院展开合作，咨询相关的医院，都能知道详细的结果。

从正规的渠道获取信息的同时，还要提防骗子。如今很多不良的中介，打着能够让患者参与最新试验的幌子，从中间收取高额的费用。事实上，他们的方式无非也是从常规的渠道去申请参与的名额，最后能否成功入组，还要看患者自己的实际情况。所以，你即便掏了钱，还不一定能够成功加入。