（文章来源：新浪医药新闻）

7月31日，阿斯利康制药及其全球生物药研发单元MedImmune表示，美国FDA已经授予IMFINZI (durvalumab)用于接受含铂放化疗治疗的疾病未进展的局部晚期不可手术切除的非小细胞肺癌治疗的突破性疗法认定。

阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“对于接受放化疗治疗的疾病未进展的非小细胞肺癌患者，目前的医疗选择就是对患者积极监测。但是不幸的是，大多数此类患者会在12个月内出现癌症的转移。IMFINZI已被证明是用于这些早期非转移患者的具有显著临床获益的免疫治疗药物。所以借此次Imfinzi被授予突破性疗法的机遇，我们非常期待尽快将该药物用于肺癌患者的治疗。”

美国FDA的突破性疗法认定旨在加速对于严重疾病具有有效治疗潜力并且已显示出早期积极的临床结果的药物的开发和审评周期。突破性药物的认定需满足两个条件，即（1）适应症是严重或致死性疾病，（2）有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物。

这次IMFINZI被授予突破性疗法是基于临床3期研究PACIFIC的试验结果，该项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验对IMFINZI作为序贯疗法用于接受了标准含铂化疗，目前正接受放疗治疗的疾病未进展的局部晚期 、不可手术切除（3期）的非小细胞肺癌患者的治疗有效性。在这次被授予治疗非小细胞肺癌突破性疗法之前，Imfinzi已被授予治疗曾接受过治疗的晚期膀胱癌突破性疗法认定，同时也是阿斯利康制药公司在过去3年中在创新癌症治疗药物开发领域获得的第四个美国FDA突破性疗法认定。

PACIFIC 3期研究的相关数据会在即将召开的医学大会上进行陈述。

IMFINZI目前正在进行中的其他肺癌临床研究包括：用于非小细胞肺癌辅助疗法的ADJUVANT 3期研究；单药或与抗CTLA4药物tremelimumab联用用于IV阶段晚期非小细胞肺癌一线疗法的3期研究 MYSTIC、NEPTUNE和PEARL；IMFINZI联合tremelimumab及化疗或IMFINZI联合化疗的临床试验POSEIDON。

IMFINZI(durvalumab)属于人源的抗PD-L1单克隆抗体药物，可以阻断PD-L1同T细胞上PD-1受体及CD80 的结合，抑制肿瘤细胞的免疫逃逸并诱导免疫应答。

IMFINZI正在进行多个作为单药或与tremelimumab及其它创新的癌症免疫药物联用的临床试验，其中单药治疗的癌症类型包括：各阶段非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、转移性尿路上皮癌（mUC）及头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。IMFINZI与tremelimumab联用处在3期试验阶段的癌症治疗类型包括NSCLC、SCLC、mUC 和HNSCC。tremelimumab联用试验还包括用于肝细胞癌及血液肿瘤的I/II期试验。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：IMFINZI granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for patients with locally-advanced unresectable non-small cell lung cancer