（文章来源：生物谷）

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）9月份宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法IMFINZI（durvalumab）用于含铂化疗和放疗（CRT）后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，此次批准使IMFINZI成为欧洲获批用于局部晚期（III期）、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。

此次批准，是基于III期临床研究PACIFIC的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）主要终点数据，以及应欧盟CHMP要求所开展的基于PD-L1表达的事后亚组分析数据。

该研究在不可切除性III期NSCLC患者中开展，数据显示，与安慰剂相比，IMFINZI使无PFS显著延长了11.2个月、同时使OS表现出统计学意义和临床意义的显著改善。此外，IMFINZI也改善了其他有意义的终点，包括发生远端转移或死亡的时间、总缓解率。安全性方面，IMFINZI治疗组和安慰剂组不良事件的发生率和严重程度具有可比性。最常见的不良反应为皮疹（15.4%）、甲状腺功能减退（10.5%）、腹泻（9.7%）、间质性肺疾病（9.7%）。

基于该研究的数据，IMFINZI已获得美国、加拿大、瑞士、印度、日本和巴西批准，成为这些国家获批治疗局部晚期（III期）、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法，具体用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的患者。

III期（局部晚期）NSCLC通常分为3个亚类（IIIa，IIIb，IIIc），由肿瘤在局部扩散的程度和手术的可能性来定义。III期不同于IV期，后者是癌症已扩散（转移）到远处器官，而目前III期的治疗目的是治疗好患者。

据估计，III期NSCLC约占NSCLC发病的三分之一，在2017年影响8大国家（中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）约10.5万人口。III期NSCLC患者中大部分被确诊为不可切除性肿瘤，目前的标准治疗是化疗和放射治疗，之后进行主动监测监视病情进展。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。

IMFINZI（durvalumab）是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。目前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，其中一部分研究正在评估IMFINZI单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。

原文出处：European Commission approves IMFINZI for locally-advanced， unresectable NSCLC