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IMFINZI(Durvalumab)显著延长III期不可切除肺癌患者的总生存期

核心提示:9月23-26日,由国际肺癌研究协会主办的第19届世界肺癌大会(WCLC)在加拿大多伦多成功举行,阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune在主题研讨会上公布了III期临床试验PACIFIC的总生存期(OS)结果。

9月23-26日,由国际肺癌研究协会主办的

第19届世界肺癌大会(WCLC)

在加拿大多伦多成功举行,

阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune

在主题研讨会上公布了

III期临床试验PACIFIC的总生存期(OS)结果。


PACIFIC研究结果显示,IMFINZI显著改善了OS(试验的第二个主要研究终点),不论患者的PD-L1表达水平如何,与标准疗法相比,IMFINZI降低了患者32%的死亡风险。(HR 0.68, 99.73% CI  0.47-0.997; p=0.0025)。PACIFIC试验的研究结果已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。



1.OS和更新的PFS的数据分析截止日期为2018年3月22日


2.按性别,年龄和吸烟史分层


3.中期分析调整的置信区间


4.在OS的中期分析中,统计学显著性标准设定的p值≤0.00274(使用近似于O'BrienFleming边界的Lan DeMets消费函数)


5.数据未达到(NR)


6.根据RECIST v1.1实体瘤评价标准,由独立数据监测委员会(BICR)盲法评估


7.没有进行正式的统计比较,因为该研究在第 一阶段的中期分析(数据截止日期为2017年2月13日)中已经取得了PFS的显著获益基于此前PACIFIC临床试验结果,IMFINZI目前已分别在美国,欧盟,加拿大,瑞士,印度,日本和巴西获批。其他国家和地区卫生当局也正在法规评审中


关于III期非小细胞肺癌(NSCLC)

III期(局部晚期)NSCLC通常分为三个子分期(IIIA、IIIB和IIIC),由癌症局部扩散的程度和手术的可能性程度来定义。III期疾病不同于IV期疾病,IV期疾病时癌症已经扩散(转移)到了远端器官,而III期目前被认为是以治疗为目的。


大约三分之一的NSCLC患者确诊时为III期。据估计,2017年患病人数最多的八个国家(中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国)约有105,000名此类患者。大多数III期NSCLC患者确诊时肿瘤已无法行手术切除。几十年来,除了放化疗之外,患者没有其他新的治疗手段,放化疗后只能进行定期复查随访以监测病情进展。


关于PACIFIC

PACIFIC是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究,IMFINZI(Durvalumab)作为维持治疗,用于接受了标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的“all-comer”(不管PD-L1表达水平如何)III期非小细胞肺癌患者。


该试验在26个国家/地区的235个中心进行,入组约700多例患者。研究的主要终点为PFS和OS,次要终点包括PFS率与OS率 、ORR(客观缓解)率及缓解持续时间等。