2021国家医保药品目录初审名单来了！58种抗癌药角逐医保名额！

7月30日，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，共计 271个药品通过初步形式审查，其中2016年以后新上市的药品占93.02%。经统计，共有58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单，以下对重点药物进行简单介绍。

▌58类抗肿瘤药物的2021版国家医保药品目录初审名单

一、目录外西药和中成药

条件1：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

条件2：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

二、目录内西药和中成药

条件1：将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品。

条件2：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品 。

7种PD-1/PD-L1抑制剂、1种CTLA-4抑制剂全部进入初审名单

近几年，大家对包括PD-1/PD-L1在内的免疫检查点抑制剂纳入医保的呼声愈加激烈，希望 “高价抗癌药”的可及性不断提高。从今年公布的初审名单来看，PD-1抑制剂特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗注射液、纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗，CTLA-4抑制剂伊匹木单抗8种免疫检查点抑制剂均进入初审名单。

特瑞普利单抗：特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是我国批准上市的首个国产PD-1抑制剂药物。2020年12月，特瑞普利单抗已成功通过国家医保谈判，被纳入2020新版目录。截止目前，特瑞普利单抗已在中国获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌3项适应证。

替雷利珠单抗：替雷利珠单抗（商品名：百泽安）已纳入2020年版医保目录，支付范围限于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。今年，替雷利珠单抗在国内新增了晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、非鳞状NSCLC、肝细胞癌3个适应证。

卡瑞利珠单抗：国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）在国内已获得4项适应证（经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌），且4项适应证全部进入2020年版医保目录。今年，NMPA又批准卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌的2项新适应证上市，包括复发或转移性鼻咽癌的一线治疗、以及既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

信迪利单抗：信达生物的信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）于2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年成为唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂。今年信迪利单抗又斩获2项新适应证，分别为联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗、联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

纳武利尤单抗：百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）在中国已获批二线NSCLC、含铂治疗进展头颈部鳞癌和经两次或以上全身治疗晚期胃癌、不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤一线治疗共4项适应证。

帕博利珠单抗：博利珠单抗（商品名：可瑞达）是截止目前国内获批适应证最多的PD-1抑制剂，包括：

1）一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

2）联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗EGFR-和ALK-的转移性非鳞状NSCLC；

3）联合卡铂和紫杉醇/白蛋白紫杉醇一线治疗转移性鳞状NSCLC；

4）一线单药治疗PD-L1 TPS≥1% 的EGFR-和ALK-的局部晚期或转移性NSCLC；

5）PD-L1阳性（CPS≥10）既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌；

6）PD-L1阳性（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线单药治疗；

7）KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗共计7项适应证。

度伐利尤单抗：PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）在国内目前已获批NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大适应证，分别为用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC的治疗，以及与依托泊苷+卡铂或顺铂联用一线治疗广泛期SCLC（ES-SCLC）成人患者。

伊匹木单抗：伊匹木单抗（商品名：逸沃）是一种CTLA-4抑制剂，与PD-1抑制剂联合治疗的“双免疗法”备受关注。今年6月，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗已在国内获批上市，成为中国首个获批上市的CTLA-4抑制剂。

EGFR抑制剂、PRAP抑制剂同样竞争激烈

第三代EGFR-TKI奥希替尼、伏美替尼，第一代EGFR-TKI埃克替尼，第二代EGFR-TK达可替尼均进入2021初审名单。此外，国内已上市的四种PRAP抑制剂奥拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利、尼拉帕利也均纳入初审名单。

奥希替尼：奥希替尼（商品名：泰瑞沙）今年4月国内获批第3项适应证：用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。此前，奥希替尼用于晚期NSCLC的一二线适应证均纳入国家医保目录名单。

伏美替尼：伏美替尼（商品名：艾弗沙）今年3月国内获批用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC。

埃克替尼：埃克替尼（商品名：凯美纳）今年6月国内获批单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的新适应证。这是埃克替尼国内获批的第3个适应证。此前，盐酸埃克替尼已被纳入2017年版国家医保药品目录以及2019版国家医保药品常规准入目录。

达可替尼：达可替尼（商品名：多泽润）于2019年5月国内获批单药用于EGFR19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

奥拉帕利：奥拉帕利（商品名： 利普卓）今年6月获批单药治疗携带 BRCA1/2 突变且在新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌的新适应证。此前，奥拉帕利已于2020年1月首次进入国家医保目录，适用范围为铂敏感复发晚期患者，今年3月成功扩展医保内可用适应证至一线BRCA突变晚期患者。

尼拉帕利：尼拉帕利（商品名：则乐）2019年12月国内获批用于经含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗；且该适应证已被纳入2020国家医保药品目录名单。2020年9月，尼拉帕利用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗新适应证在国内获批。

氟唑帕利：氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）今年6月国内获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利在国内获批的第二个适应证。此前，氟唑帕利已获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利：帕米帕利（商品名：百汇泽）今年5月国内获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

国内首款CAR-T、首款国产ADC、首款MET抑制剂、首个国产NET靶向药物初争医保目录机会

今年，中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品：复星凯特的嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）细胞治疗产品阿基仑赛注射液已正式获批上市。2017年，阿基仑赛注射液在美国上市的定价为37.3万美元（折合人民币约240万元），国内网传阿基仑赛注射液零售价为120万元/袋（约68ml）。因此，面对望而却步“天价药”，这类昂贵抗癌新药被纳入医保目录初审名单也自然引发了更多关注。

此外，国内首款国产抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗，首款MET抑制剂赛沃替尼，国产NET靶向新药索凡替尼均在今年6月在国内上市，也纷纷引来大家对于药物国内可及性问题的关注。

阿基仑赛注射液：阿基仑赛（商品名：奕凯达）今年6月国内获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。

维迪西妥单抗：维迪西妥单抗（商品名：爱地希）今年6月国内获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。这是国内上市的第三款ADC药物，也是首款国产ADC药物。

赛沃替尼：赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）今年6月国内获批上市，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14 SA）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是中国肺癌患者迎来的首个高选择性MET抑制剂。

索凡替尼：索凡替尼（商品名：苏泰达）今年6月国内获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。这是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二项获批的新药上市申请。索凡替尼为首个覆盖所有来源的NET靶向药物。

2021版国家医保药品目录初审名单的药物并不表示其正式已进入医保目录，目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。据悉，经专家评审后，2021年9月份将开始医保谈判，预计10月份正式公布目录，力争2022年1月开始落地执行。

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