IMpassion131试验失败，TNBC免疫治疗怎么选；又一国产PD-1单抗加入一线鳞状NSCLC“赛道”丨肿瘤情报

01 ANNALS OF ONCOLOGY：IMpassion131试验失败，TNBC免疫治疗联合模式究竟该怎么选？

在III期IMpassion130试验中，阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌（aTNBC）在意向治疗（ITT）和程序性死亡配体1（PD-L1）阳性人群中显示出统计学上显著的无进展生存（PFS）益处，并且PD-L1阳性aTNBC患者的总生存（OS）改善有临床意义。IMpassion131试验评估了阿替利珠单抗联合紫杉醇一线治疗aTNBC的疗效和安全性，结果显示PFS与OS均无获益。

IMpassion131共纳入651例先前未接受过化疗且无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者。按照2：1的比例随机分为两组，试验组予以阿替利珠单抗联合紫杉醇治疗，对照组予以安慰剂联合紫杉醇治疗。PD-L1表达采用SP142进行检测（IC≥1%）。

本次公布要点如下：

主要终点是研究者评估的PFS，在PD-L1+和ITT人群中进行分层研究。

阿替利珠单抗联合紫杉醇对两组患者的PFS和OS均无改善。

这些发现可能是由于预后特征的不平衡或试验样本量相对较小。

结果表明，需要进一步研究TNBC的免疫治疗。

02 CCR：黑色素瘤“帕博利珠单抗200 +伊匹木单抗50”方案取得疗效、不良反应双重优化

KEYNOTE-029研究的队列C评价了标准剂量帕博利珠单抗与另外两种伊匹木单抗替代方案。结果显示，帕博利珠单抗200 mg Q3W + 伊匹木单抗50 mg Q12W的治疗方案更胜一筹。

初治不可切除的III/IV期黑色素瘤患者随机分配（1：1）至帕博利珠单抗200 mg Q3W治疗小于或等于24个月 + 伊匹木单抗50 mg Q6W治疗4次（PEM200 + IPI50组，n=51），或相同的帕博利珠单抗方案 + 伊匹木单抗100 mg Q12W治疗4次（PEM200 + IPI100组，n=51）。两组中位随访时间分别为16.3个月和16.4个月。主要终点是3-5级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率和独立中心审查根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

根据方案定义的阈值，3-5级TRAE发生率{≤}26%表明有意义的毒性降低，ORR{≥}48%表明与其他PD-1抑制剂/伊匹木单抗联合治疗报告的数据相比，疗效未降低。

PEM200 + IPI50组12例（24%）患者和PEM200 + IPI100组20例（39%）患者发生了3-5级TRAE。PEM200 + IPI50组的ORR为55%，PEM200 + IPI100组的ORR为61%。

03 新药：派安普利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应证上市申请获NMPA受理

7月2日，康方生物发布公告，称已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌新适应证上市申请，并获得受理。

04 新药：K药三线治疗胃或胃食管交界处腺癌适应证自愿撤回

7月1日，默沙东宣布，自愿撤销在美国加速获批的帕博利珠单抗用于治疗肿瘤表达PD-L1[（CPS≥1）]，复发、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者适应证，这些患者既往接受过2线及以上疗法（含氟嘧啶和含铂化疗），以及适当时接受人表皮生长因子受体2（HER2）/neu靶向治疗后疾病进展。

参考文献：

[1]Primary results from IMpassion131， a double-blind， placebo-controlled， randomised phase III trial of first-line paclitaxel with or without atezolizumab for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer

Published：July12021DOI：https：//doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05.801

[2]Long GV， Robert C， Butler MO， et al. Standard-Dose Pembrolizumab Plus Alternate-Dose Ipilimumab in Advanced Melanoma： KEYNOTE-029 Cohort 1C， a Phase 2 Randomized Study of Two Dosing Schedules. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1：clincanres.0793.2021.

[3]https：//mp.weixin.qq.com/s/Fe53Qp47xCSzADGQxPAlZw

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/lZWbvyfq-DvlXs9z0VdB4Q

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