卫健委最新公告：抗肿瘤药物应用需考核6类指标！

6月28日，国家卫健委下发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》（以下简称“2021年版用药管理指标”），文件列出了六大类共15项量化数据，指导医疗机构科学进行抗肿瘤治疗（文末有全文）。

这是在《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函[2020]487号）正式实施4个月之际，国家出台的一份有关操作细则的配套文件。“医学界肿瘤频道”特约请专家对此进行解读。

4个方面，持续规范抗肿瘤用药

中国肿瘤患者众多，国家卫健委也特别重视肿瘤治疗的规范性问题。

在2018年，卫健委首次出台《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，并于2020年底根据治疗模式和药物研发的最新进展，对身体各系统肿瘤的用药进行动态更新。

例如，对于呼吸系统肿瘤用药，2018年版指导原则只列出了11种药物，2019年版新增了达可替尼、阿来替尼、帕博利珠单抗和依维莫司四种药物，共15种；2020年版又增加了阿美替尼、度伐利尤单抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗，共19种。

较之于上述指导原则，2020年底出台的487号文以及这次新鲜出炉的2021年版用药管理指标，则更为注重落实和监管，显示卫生行政部门对抗肿瘤药物使用的规范化的持续和推进。

武汉大学人民医院肿瘤中心章必成教授认为，新出台的管理指标涉及到肿瘤临床治疗的多个环节，较为全面。概括而言，这套指标体系主要针对4个方面的要点：

“一是从比例、金额等角度推动合理用药，二是关注药物引起的不良反应，三是强调精准治疗所必须的病理诊断和伴随诊断，四是对临床实践中的超适应证用药给出了有价值的参考指标。总的来说，具有较强的指导意义。”

北京大学肿瘤医院、北京京西肿瘤医院病理科主任薛卫成教授指出：

2021年版用药管理指标乍看像是一种限制，其实它的意义在于规范，就像当初规范抗生素使用那样，对用药依据、路径、效果等给出一个相对规范的指引。

例如数年前，不少一代EGFR抑制剂的使用就存在“盲试”的情况。薛卫成表示，在肿瘤临床治疗中，为了替患者省钱、或者争取时间，往往跳过某些环节（如病理检测），初衷是良好的，可以理解，但是说到底规范化才是最优选择，新规具有双向保护作用，对于医生和患者都是好事。

抗肿瘤用药先过病理诊断关

指标体系的第五项，是使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。

文件指出，将使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率作为管理指标，即肿瘤患者开始抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物治疗前进行组织/细胞学或分子等病理诊断和病理检测的百分率，旨在监控病理诊断和检测对患者合理使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物的指导情况，避免误诊误治和盲目用药。

毋庸讳言，目前我国的病理送检率存在偏低的问题。这一指标的出台，直指了这个问题。

在2019年9月初举行的中国非公立医疗机构协会病理学专委会成立大会上，国家病理质控中心主任陈杰教授曾表示：“我们的床位数和病理量不成匹配，说明很多时候人体上取下来的东西没有做病理，甚至很多标本直接就扔了。如果按照现代医学的标准送检，我们的病理量应该是现在的几倍。”

受访的多位专家表示，不送检的问题主要在基层。大医院都是拿到病理诊断才予以治疗，哪怕是一些晚期肿瘤或转移灶，仅从影像学资料就足以作出判断，也都会尽可能取得组织进行病理检查。

中国医学科学院肿瘤医院原院长、中国癌症基金会理事长赵平教授曾亲自参与了国内大型医院分子病理诊断体系的建设，他评估：几乎所有的省级大型医院都具有分子病理检测体系，地市级医院至少已经武装到60%-80%的水平，县级医院也就30%-50%的水平。新规主要针对正在兴建的基层肿瘤中心，以及正在转向参加肿瘤内科治疗的医务人员。

当然，此次的新文件只提出了各类指标的计算方法，但是都没有给出具体的数字或者范围。

薛卫成认为，病理送检率就应该是100%，但现状显然达不到这一理想状态。

作为国家卫健委《结直肠癌诊疗规范》病理专家，他直言：

“结直肠癌转移病例就存在检测不足的现象。只能说先把要求摆出来，通过质量改进系统逐步去努力，去想办法，比如有些医院做不了分子病理，可以通过医联体或者与有资质的单位合作进行检测。”

用药规范化过程道阻且长

新规的落地执行也是临床和病理共同关切的问题。

一位不愿具名的三甲医院肿瘤科医生表示，很多医院都是所谓“全员治肿瘤”，抗肿瘤药物的临床使用涉及多个科室，管理没有统一的入口；即使医院大力推行进行多学科会诊（MDT），也往往是“谁牛谁说了算”，难以完全按照指南来精准施治。他认为，如果有一位强有力的行政领导来进行统筹，效果会比较好——也是从这个角度来说，新规离单个医生其实有点远，指导意义大于实际意义。

此外，行业内还有个心照不宣的秘密是：医院之间为了“抢病人”，或者为了增加医疗收入，往往在抗肿瘤药物的临床使用中偏离规范，打“擦边球”。

行业利益格局不改，这一点就很难改变。

薛卫成表示，改革一定会触动部分人的利益，但是既然出台了规范，大家就应该遵守，并且共同研究如何堵住漏洞，不能让肿瘤治疗的医生变成简单的“开药医生”。

“当然，遇到具体问题应该灵活对待。比如说，对于原发灶不明的肿瘤，很难归入常规的某一个类别，难道就不能用药、不治疗了么？实际上，只要把患者利益放在心上，就应该能找到相对好的解决方案。”

辩证看待超适应证用药

在此次出台的文件中，指标6涉及住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例。文件对“拓展性临床使用”的解释是：临床使用药品未注册用法，以及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中“特殊情况下的药物合理使用”。

这也就是说，各界争议颇多的超适应证用药也在文件所说的“拓展性临床使用”的范围内。

此前，北医三院张煜医生举报事件一度沸沸扬扬，一位非常活跃的医生意见领袖在自己的微信公众号上表示，以国内很多临床医生的水平（之低），根本不需要偏离众多专家制订的共识/指南去超适应证用药。

但也有医生对上述一面之辞表示异议。章必成教授认为，新药上市周期漫长，医生和患者都等不及，超适应证用药实际上是个普遍现象。

他建议，对于国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的药物，可以大胆应用；对于美国FDA批准的药物，可以推荐使用；对于在中国和美国都没有获批、但是有III期临床试验结果的药物，可以在说明情况的前提下推荐使用，并且所有情况下都应该给予患者和家属充分的知情同意。“能否合理超适应证用药一是靠医生的良心，二是靠医生的知识。”

薛卫成表示，从学术争鸣的角度看，张煜医生的言行值得提倡，但是临床治疗不光是药物作用于疾病这么简单，它是个非常复杂的过程，而且所涉及的很多场景是无法再现的，在这种情况下，不能简单地去评判医生同行的诊疗行为，更不宜在学术之外、特别是面向公众的场合，做出一些武断的判断。

“超适应证用药不能想当然，也要遵循一定的规范。但是也有必要持续探索。在公开透明、保证各方利益的前提下，应该可以去尝试。”薛卫成说。

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