替雷利珠单抗可显著延长晚期NSCLC患者PFS；Isatuximab第二种组合疗法获FDA批准丨肿瘤情报

01 CA：AJCC发布第九版宫颈癌TNM分期修订

日前，国际权威杂志CA： A Cancer Journal for Clinician上发表了美国癌症联合委员会（AJCC）针对宫颈癌肿瘤原发灶、淋巴结、转移（TNM）分期的第九版修订。本次修订是在2018年1月1日开始使用的第八版AJCC宫颈癌分期手册的基础上进行。

本次更新主要体现在四大方面：

其一，在既往只允许普通X线（包括肾盂静脉造影）进行分期的基础上，纳入了CT、磁共振、PET-CT以及术后病理进行分期；

其二，既往T1a的判定主要依赖于侵袭的水平程度和深度，现在只依赖于深度；

其三，既往T1b按照最大直径划分为T1b1（≤2cm）、T1b2（＞2~≤4cm），现在将＞4cm定义为T1b3的亚型；

其四，对组织病理学进行了更新，以区分出人乳头瘤病毒相关致癌和人乳头瘤病毒独立致癌。

总之，第九版和第八版的最大区别在于，第八版的分期是基于临床检查和最基本的影像资料而制定，但是，与对患者的治疗管理无关，而第九版则将患者的治疗管理纳入了分期中予以体现。

02 JCO：哌柏西利联合内分泌治疗不能提高HR+/HER2-早期乳腺癌患者iDFS

近日，国际权威杂志Journal of Clinical Oncology上发表了针对新辅助化疗后残留浸润性病灶的激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究Penelope-B，结果指出内分泌治疗（ET）联合CDK4/6抑制剂哌柏西利不能改善患者的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。

研究纳入经含紫杉醇的新辅助化疗后未获得完全病理缓解的高危复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者1250例。患者入组后，按照1：1的比例被随机分入哌柏西利联合ET组（哌柏西利125mg每天1次，共13个周期）和安慰剂联合ET组（安慰剂在28天为1个周期的治疗中，在第1～21天给药）。主要终点是iDFS。

结果显示，中位随访42.8个月（完成了92%），哌柏西利组相比安慰剂组的风险比为0.93（95%CI：0.74-1.17，P=0.525），并不能改善患者的iDFS，各亚组间无差异。

总之，对于新辅助化疗后存在残留浸润性病灶且高危复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者，在ET治疗中加入哌柏西利并不能改善患者的iDFS。

03 JAMA Oncology：替雷利珠单抗联合化疗可显著延长晚期鳞状NSCLC患者PFS

近日，JAMA Oncology在线发表了一项评估替雷利珠单抗联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的III期随机临床试验显示，对比单纯化疗，替雷利珠单抗联合化疗可显著延长晚期鳞状NSCLC患者无进展生存期(PFS)。

该研究于共纳入355例患者IIIB/IV期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者。其中330名患者入组治疗，按1：1：1的比例分为A组（替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂）、B组（替雷利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂）及C组（白蛋白结合型紫杉醇+卡铂）。

中位随访8.6个月后，经独立评审委员会评估显示：A组和B组患者PFS均为7.6个月，而C组则为5.5个月，三组间两两对比均具有统计学差异（P＜0.01）。

三组的客观缓解率（ORR）及疾病缓解时间分别为：A组：72.5%，8.2个月；B组：74.8%，8.6个月；C组：49.6%，4.2个月。且PFS或ORR的获益与患者PD-L1表达水平无关。

研究中，因不良事件而中断治疗患者人数和比例分别为：A组：15例（12.5%）；B组：35例（29.7%），C组：18例（15.4%）。最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少。

研究者表示，无论患者PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗联合化疗均可显著延长和提高晚期sq-NSCLC患者的PFS及ORR，并且具有良好的安全性及耐受性。

04 JNCI：与二维钼靶相比，DBT在乳腺癌筛查中的检出率更高

4月3日，Journal of the National Cancer Institute上在线发表了一篇真实世界中回顾性、观察性研究，旨在评估数字化乳腺断层融合X线成像(DBT)与传统二维乳房钼靶X线成像在乳腺癌筛查中的诊断价值。该研究分析了在2015年1月1日至2017年12月31日期间对4580698名在40至64周岁之间的女性进行的共计7602869次乳房影像学检查，其中27.5%的女性接受了DBT检查。

研究者应用多变量逻辑回归分析，评估DBT的应用与筛查结果之间的相关性，发现与二维钼靶X线成像相比，DBT检查的召回率略低[113.6（99%CI：113.0-114.2）vs.115.4（99%CI：115.0-115.8）/千次筛查，p＜0.001]；接受DBT的人群具有更高的活检率[19.6（99%CI：19.3-19.8）vs.15.2（99%CI：15.1-15.4）/千次筛查，p＜0.001]和更高的癌症检出率[4.9（99%CI：4.7-5.0）vs.3.8（99%CI：3.7-3.9）/千次筛查，p＜0.001]。

这项研究表明，在大样本的女性群体乳腺癌筛查过程中，与传统的二维乳房钼靶成像检查相比，DBT检查具有略低的召回率和较高的癌症检出率。但这种癌症检出率的提高是否能够改善临床结局仍然未知。

05 新药：CD38靶向抗体isatuximab第二种组合疗法获FDA批准

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CD38靶向抗体药物isatuximab联合卡非佐米和地塞米松方案（Kd）用于治疗既往已接受过1-3种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。此前，FDA已批准isatuximab联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex）用于治疗既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。

此次批准基于III期研究IKEMA的结果。该研究达到了主要终点：与Kd组（n=123）相比，S-Kd组（n=179）疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.548，99%CI：0.366-0.822，p=0.0032）、PFS显著延长（中位PFS：未达到 vs 19.15个月）。与Kd相比，S-Kd方案在多个亚组中均显示出一致的治疗效果。

参考资料：

[1]Alexander B.Olawaiye， et al. The new(Version 9) American Joint Committee on Cancer tumor， node， metastasis staging for cervical cancer. https：//doi.org/10.3322/caac.21663.

[2]SIbylle Loibl， et al. Palbociclib for Residual High-Risk Invasive HR-Positive and HER2-Negative Early Breast Cancer—The Penelope-B Trial. DOI：10.1200/JCO.20.03639 Journal of Clinical Oncology

[3]Richman IB， Long JB， Hoag JR， et al. Comparative Effectiveness of Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Screening among Women 40-64 Years Old. JNCI：Journal of the National Cancer Institute 2021.DOI：10.1093/jnci/djab063

[4]Wang J， Lu S， Yu X， et al. Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as First-line Treatment for Advanced Squamous Non–Small-Cell Lung Cancer：A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online April 01，2021. doi：10.1001/jamaoncol.2021.0366

[5]https：//mp.weixin.qq.com/s/fXuJOWsTuoKS3c-VgXDdDw

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