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又一CAR-T获批上市;中国仑伐替尼仿制药即将到来 | 肿瘤情报

2021-03-15 00:00:01医学界
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01 Lancet Oncology:臧荣余教授团队研究结果显示,铂敏感复发卵巢癌二次手术可带来PFS获益

复旦大学附属中山医院今天传出消息:该院妇科肿瘤科臧荣余主任团队在肿瘤领域顶级期刊《柳叶刀-肿瘤学》(Lancet Oncology) 在线发表“铂敏感复发卵巢癌二次减瘤术对比单纯化疗III期多中心随机对照SOC-1研究”。这是我国首个在卵巢癌领域由研究者发起、多中心参与的自主临床研究。研究创新了复发卵巢癌的诊疗模式,更为铂敏感复发卵巢癌二次手术提供了更高级别循证医学证据,并有望在未来改变复发卵巢癌临床实践。

该研究选取经6个月以上无铂间期(PFI)后第一次卵巢癌复发,且iMODEL评分结合PET-CT图像预测潜在完全切除(R0)的患者。患者随机接受二次肿瘤细胞减灭术(SCR)序贯化疗(手术组)或仅二线化疗(非手术组)。

该研究在7年入组卵巢癌患者357例,中位随访时间36个月。手术的肿瘤完全切除率高达77%。手术组的无进展生存期(PFS)较单纯非手术组延长了近半年,17.4个月 vs 11.9个月;总生存(OS)的数据还不成熟,中期分析的手术组OS为58.1个月,而非手术组为53.9个月,两组目前没有差异。这意味着,铂敏感复发卵巢癌经二次手术可显著提高了PFS。

02 European Urology:PSMA指导下的前列腺癌寡转移检测和诊疗,有助于患者痊愈

日前,European Urology在线发布了一项单臂II期研究,表明以前列腺特异性膜抗原(PSMA)为靶标的PET-MR/CT可以早期检测复发性寡转移前列腺癌(PCa),有助于及时采用转移导向治疗(MDT)进行彻底治疗。

研究纳入72例接受根治性前列腺切除术和术后放疗后PSA升高(0.4-3.0ng/mL),常规影像学检查结果阴性,且未经抢救性激素治疗(HT)的患者,对所有患者进行[18F] DCFPyL PET-MR/CT显像,分子定义为复发性寡转移PCa的患者接受了MDT[立体定向消融放疗(SABR)或手术]。主要终点是MDT后的生化反应,即无生化复发(bNED)或部分缓解(PSA分别从基线下降100%或≥50%)。

结果发现,38例(53%)PSMA检测为复发性寡转移PCa的患者适合MDT,37例(51%)同意接受MDT:其中10例接受了手术,27例接受了SABR。中位随访时间为15.9个月(IQR 9.8-19.1)。在接受MDT的患者中,总缓解率(ORR)为60%(包括22%的bNED)。观察到一种(2.7%)3级毒性反应(术中输尿管损伤)。

以上结果表明,PSMA显像可以早期检测PCa寡转移,及时采取靶向治疗显著降低患者的PSA水平,有助于患者痊愈。

03 新药:仑伐替尼仿制药即将获批上市

近日,国家食品药品监督管理局(NMPA)官网显示,正大天晴的仑伐替尼仿制药上市申请(受理号:CYHS1900381)已经进入「在审批」阶段,即将获批,成为这一重磅肝癌靶向药的国内首仿。

仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET 及 KIT 抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

2017 年,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除肝癌的III期临床试验(REFLECT研究)取得成功的消息,REFLECT研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域首个获得阳性结果的III期临床研究。因此,仿制药在获批后,有望为国内患者带来更多治疗选择。

04 新药:FDA批准Axi-Cel治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准吉利德/Kite的CAR-T产品Axicabtagene Ciloleucel(Axi-Cel)用于二线或以上治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成年患者。

此前,2017年10月,Axi-Cel获批用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。至今,Axi-Cel已在美国、欧洲、加拿大、日本等多个国家/地区上市。

本次获批基于一项开放、单臂、多中心、II期临床研究(ZUMA-5试验),结果显示,91%的r/r FL患者产生应答(n=81),60%达到完全缓解(CR),74%的患者在18月后持续缓解。中位随访时间为14.5个月,中位缓解持续时间(DOR)未达到。安全性分析中(n=146),≥3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率为8%,≥3级神经系统毒性的发生率为21%,Axi-Cel的疗效与安全性良好。

05 新药:FDA授予Cavrotolimod 治疗Merkel细胞癌的孤儿药称号

近日,Exicure制药公司Toll样受体9(TLR-9)激动剂Cavrotolimod(AST-008)获FDA授予孤儿药资格,用于治疗Merkel细胞癌(MCC)患者。

此前,在2021年1月,Cavrotolimod被授予快速通道审评资格,与PD-(L)1抑制剂联用,治疗先前对PD-(L)1抑制剂无效的局部晚期或转移性MCC或皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。

AST-008旨在激活先天免疫系统并诱导有效的抗癌免疫应答,目前正在开展Ⅰb/Ⅱ期临床,评估单药或与帕博利珠单抗或Cemiplimab联用在治疗癌症(MCC或CSCC)患者时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。

初步研究数据显示,ORR为21%(n=4/19);在接受最高剂量为32mg的患者中,ORR为33%(n=2/6),II期研究推荐剂量(RP2D)为32mg。此外,Cavrotolimod具有良好的耐受性,多数患者报告了治疗相关不良事件,但等级很低,未观察到药物相关严重毒性。

参考资料:

[1]Tingyan Shi,?Prof Jianqing Zhu, ?Yanling Feng,et al. Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2020

[2]Rachel M. Glicksman, Ur Metser, Douglass Vines, et al. Curative-intent Metastasis-directed Therapies for Molecularly-defined Oligorecurrent Prostate Cancer: A Prospective Phase II Trial Testing the Oligometastasis Hypothesis. published on March 06, 2021. DOI:https://doi.org/10.1016/j.eururo.2021.02.031.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/qm1eVPbDv71e8vyFKJbrNg

[4]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2021/3/us-fda-approves-yescarta-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemic-therapy

[5]https://investors.exicuretx.com/news/news-details/2021/Exicure-Granted-Orphan-Drug-Designation-by-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Cavrotolimod/default.aspx

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