又一国产第三代EGFR-TKI公布结果；SORT1新靶点药物问世 | 肿瘤情报

01 新药：FDA授予TH1902快速通道资格，用于治疗SORT1+实体瘤

近日，TH1902用于作为单药治疗SORT1阳性的复发晚期实体肿瘤的注册新药申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。目前，TH1902的I期临床研究正在开展中，有望在2021年第二季度完成入组。前期研究显示，在检测到SORT1的三阴性乳腺癌和卵巢癌细胞中，该药展现出可观的抗癌效果。

02 新药：舒格利单抗获得突破性治疗药物认定，用于复发/难治性淋巴瘤

近日，基石药业宣布，舒格利单抗 (抗PD-L1单抗) 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤 (R/R ENKTL)。这是继2020年10月美国食品药品监督管理局分别授予舒格利单抗孤儿药资格 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (BTD) 用于治疗成人R/R ENKTL后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。

此次突破性治疗药物认定是基于CS1001-201研究，即一项评价舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多中心、II期、注册性研究。2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）会议上公布的研究数据显示，在38例疗效可评估患者中，客观缓解率 (ORR) 为44.7%，完全缓解 (CR) 率为31.6%，中位缓解持续时间 (DoR) 为16.8个月。在接受舒格利单抗治疗的43例患者中，中位总生存期 (OS) 为19.7个月，1年总生存率为55.5%，且安全性和耐受性良好。

03 新药：国产第三代EGFR-TKI治疗T790M突变非小细胞肺癌，ORR可达64.8%

2月8日，贝达药业发布公告称，其在研1类新药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）BPI-D0316胶囊取得药品注册II期临床试验总结报告。

在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中 ，接受BPI-D0316 治疗的患者ORR为64.8% ，疾病控制率（DCR）为95.2%。该药的颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%，提示BPI-D0316胶囊对颅内病灶同样具有较好的疗效。

参考资料：

[1]https：//www.theratech.com/theratechnologies-lead-peptide-drug-conjugate-th1902-receives-fda-fast-track-designation-for-the-treatment-of-sortilin-expressing-cancers/

[2]https：//mp.weixin.qq.com/s/OwNlFVqYh4d6FazwcSUOow

[3]https：//mp.weixin.qq.com/s/MbF0r93vGUAt5cK6_bc2lQ

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