信迪利单抗一线治疗非鳞状NSCLC即将获批适应证；?BL-IPI可预测成年伯基特淋巴瘤患者预后丨肿瘤情报

01 JCO：BL-IPI可预测成年伯基特淋巴瘤患者预后

日前，JCO在线发布一项研究证实，伯基特淋巴瘤国际预后指数（BL-IPI）可用于预测成年伯基特淋巴瘤（BL）患者的生存率及风险分层。

该研究通过收集633名接受免疫化疗的伯基特淋巴瘤（BL）患者数据，开发了BL-IPI，将年龄超过40岁、体力状况评分≥2、血清乳酸脱氢酶超过正常上限的3倍以及中枢神经系统受累作为独立预后价值的因素。

结果显示，BL-IPI评估的低（0危险因素，18%的患者）、中（1个因素，36%的患者）和高风险（超过2个因素，46%的患者）患者3年无进展生存（PFS）率分别为92%、72%和53%。3年总生存（OS）率分别为96%、76%和59%。

随后，在纳入457名患者的验证队列显示，低、中和高风险BL-IPI患者3年PFS率分别为96%、82%和63%。

结果表明，BL-IPI可用于预测成年BL患者生存率和风险分层。

02 CCR：食管腺癌新辅助放化疗联合免疫治疗可行

日前，Clinical Cancer Research在线发布一项临床Ⅱ期研究证实，新辅助放化疗（nCRT）联合阿替利珠单抗用于可切除食管腺癌（rEAC）患者治疗可行。

该PERFECT研究纳入40名rEAC患者，所有患者根据交叉试验方案接受nCRT联合5个周期的阿替利珠单抗。主要研究终点是在≥75%的患者中实施阿替利珠单抗的可行性。

最终，有85%的患者接受了5个周期的阿替利珠单抗。6名患者中观察到免疫相关的不良事件。83%的患者接受手术，患者未接受手术的原因有疾病进展（n=4）、患者选择（n=2）以及死亡（n=1）。病理完全缓解（pCR）率为25%（10/40）。该PERFECT队列和nCRT队列中患者缓解率和生存率无显著差异。

与免疫治疗不敏感患者相比，免疫治疗敏感患者Y-干扰素（IFN-Y）基线水平更高。而对免疫治疗不敏感患者中，细胞毒性淋巴细胞（CTL）水平更高。

结果表明，nCRT联合阿替利珠单抗用于食管腺癌新辅助治疗可行。

03 CCR：放疗联合免疫治疗用于MMR-P mCRC安全有效

2021年1月27日，Clinical Cancer Research在线发表了一篇免疫检查点抑制剂（ICI）联合放疗（RT）治疗基因错配修复正常（MMR-P）转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床试验。研究结果最终未达到预期效果，但在便于管理且安全的情况下采用ICI联合RT方案治疗MMR-P mCRC是可行的。

这是一项单中心、Ⅱ期临床试验，共招募了24例单纯化疗治疗无效或效果不好的MMR-P mCRC患者，中位随访时间21.8个月。受试者每四周接受一次RT联合度伐利尤单抗（1500mg）加tremelimumab（75mg）治疗。

结果显示，受试者非照射病灶的客观缓解率（ORR）为8.3%（2例）（95%CI 1.0%-27.0%），中位PFS为1.8个月（95%CI 1.7-1.9），中位OS为11.4个月（95%CI 10.1-17.4）。其中，有25%的患者（6例）出现了3-4级不良反应。

研究者最后认为，尽管观察到非照射病灶的免疫增强或减退，可能是一种罕见的远端效应。实际上RT联合ICI治疗未达到“诱发全身抗肿瘤免疫反应”的预期效果，但是在便于管理且安全的情况下，采用ICI联合RT方案治疗MMR-P mCRC是安全有效的。因此，相关试验值得进一步研究。

04 新药：信迪利单抗一线治疗非鳞状NSCLC即将获批适应证

1月27日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗第2项适应证上市申请（受理号：CXSS2000015）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。适应证为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状NSCLC。

代号为ORIENT-11的随机、双盲、安慰剂对照III期研究评估了信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的有效性和安全性。

该研究共入组397例受试者，按照2：1随机分组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠维持阶段治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

期中分析结果显示，信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类，显著延长了患者PFS，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

参考资料：

[1]Adam J.Olszewski，Lasse H.Jakobsen，Graham P.Collins，et al.Burkitt Lymphoma International Prognostic Index.January 27，2021.DOI：10.1200/JCO.20.03288 Journal of Clinical Oncology.

[2]Tom van den Ende，Nicolien de Clercq，Mark I.van Berge Henegouwen，et al.Neoadjuvant Chemoradiotherapy Combined with Atezolizumab for Resectable Esophageal Adenocarcinoma：A Single Arm Phase II Feasibility Trial(PERFECT).January 27，2021.

[3]Neil H Segal，Andrea Cercek，Geoffrey Y.Ku，et.al.Phase II Single Arm Study of Durvalumab and Tremelimumab with Concurrent Radiotherapy in Patients with Mismatch Repair Proficient Metastatic Colorectal Cancer.Clin Cancer Res January 27 2021.

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/sK4OrXiNdNjaz2vrN-s7dg

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