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宫颈癌疫苗可有效遏制超七成宫颈癌 何时落地中国?

2012-02-09健康时报网
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核心提示:从2010年召开的子宫颈癌高峰论坛上的数据指出,距离美国2006年第一个批准使用宫颈癌疫苗至今6年来,已在160多个国家上市,宫颈癌疫苗何时落地我国呢?

  坏消息:全球已经有160多个国家批准上市,28个国家支持学生和青少年免费接种,中国仍未完成审批程序。

  好消息:目前宫颈癌疫苗对70%的子宫颈癌有显著预防效果,对中国女性的预防保护作用可能会更好。

  新知识:最适宜接种的是尚未发生性行为的女孩。还能保护肠道、口腔、咽喉等黏膜类器官,男性也可接种。

  从中国到新加坡定居一年之后,王女士便在楼下的私人诊所里接种了宫颈癌疫苗,连她的丈夫也加入了接种行列。世界卫生组织调查数据显示,宫颈癌是全球排名第二的女性癌症杀手,每年有50万病例罹患宫颈癌,这其中有10万左右中国人。

  从2010年召开的子宫颈癌高峰论坛上的数据指出,距离美国2006年第一个批准使用宫颈癌疫苗至今6年来,已在160多个国家上市,宫颈癌疫苗何时落地我国呢?

  临床距离

  美国:全球第一个宫颈癌疫苗已上市6年。

  我国:进入第三期临床试验。

  宫颈癌疫苗作为进口疫苗,在中国尚未完成注册审批程序。

  中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授告诉健康时报记者,这是一个很无奈的事实。半年前,他因在世界子宫颈癌筛查和预防研究方面所作出的成绩,而被世卫组织国际癌症研究署授予年度IARC荣誉奖章。

  “我们一直在等待审批结果。”乔友林说,他去年10月邀请德国老朋友楚尔·豪森来北京参加协和医院90周年院庆时,作为宫颈癌病因的最早发现者,豪森也一直很关心中国女何时才能用上宫颈癌疫苗。在2008年,第一支宫颈癌疫苗上市后的第三年,豪森被授予了诺贝尔医学奖。

  人乳头瘤病毒(Human Papilloma Virus,简称HPV)是一种球形DNA病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,有一百多种不同类型。豪森不是第一个发现HPV的人,而是第一个揭示某些类型的人乳头瘤病毒感染与宫颈癌发生之间因果关系的人。他发现了与超过七成的宫颈癌相关的两种:HPV16和HPV18,

  此后经过了30多年的研究,在豪森研究的基础上,医药公司研制成功了两款宫颈癌疫苗,分别为默沙东公司生产的达修Gardasil,以及葛兰素史克公司(GSK)生产的Cervarix。达修为四价疫苗,针对HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒,而Cervarix为二价疫苗,免疫对象为HPV16型和HPV18型病毒。

  2006年6月,美国食品及药品管理局(FDA)的一个顾问委员会全票通过了默沙东公司宫颈癌疫苗上市的建议。而在这之前的2006年2月,默沙东向中国的国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了达修的注册申请,随后葛兰素史克公司也在中国提交了Cervarix注册申请。

  目前,北京大学医学院、江苏CDC等研究机构正在进行这两种预防性宫颈癌疫苗有关的多中心三期临床试验。但具体何时能够完成还很难预测。

  疗效距离

  世界:有效遏制超七成的宫颈癌。

  中国:等待试验结果,可能对中国女性效果更好。

  “进口疫苗必须在国重新开展临床试验,是出于安全性和有效性的考虑。”中国工程院院士庄辉表示。

  “疫苗类药物一共需要四期临床试验,Ⅰ期看毒性,给少量健康人群注射药物,观察人群对药物是否有过敏等不良反应;Ⅱ期看剂量,对更多健康人群注射药物,寻找最合适的注射剂量。这两期试验的主要目的就是验证药品的安全性和免疫原性。这部分试验,一年左右就可以完成。”乔友林说。

  Ⅲ期临床试验是要验证药物的有效性,采用严格的双盲对照试验。在大样本的受试人群不知情的状态下,给一组注射药物,另一组注射安慰剂。然后通过长期随访调查,通过对照证明药物是否有效。Ⅳ期试验就属于药物上市后的跟踪研究阶段了。

  “临床试验要等待对照组的人群中出现足够统计学检验所需的癌症或癌前病变病例才能停止,所以现在还一直处于等待的状态。”乔友林向记者解释说。

  在研发阶段,这两种疫苗都曾在世界范围内开展过临床试验,2002年至2004年,达修在亚洲地区接受临床试验,结果为安全有效;2004年至2005年,Cervarix在中国台湾地区进行了临床试验,结果也显示安全有效。

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