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灵敏度高达95.5%!肠癌早筛产品常卫清临床试验结果近日出炉

2020-09-27 11:17:10
核心提示:9月25日,诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果出炉。

  9月25日,诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果,显示常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,阴性预测值(NPV)达到99.6%,均远高于目前市面上的传统的便隐血检测。

  据悉,“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导,采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会,聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。

  “Clear-C”(Colorectal CancerEarly Screening in China)注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展,历时16个月,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动,累计入组数据近6,000例,实际纳入统计分析数据4,758例,目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。

  “诺辉健康见证了中国癌症早期筛查居家检测领域的开创和发展,和中国百万战斗在一线的临床医生一样,我们深知严谨负责的态度和专业精准的技术是医疗产品研发与创新不可动摇的基础。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示,“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验,我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布,也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。”

  “Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验,此次试验全面达到临床研究目标,对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示,“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外,该大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。”

  常卫清对结直肠癌的检测灵敏度显著高于传统的便隐血检测(FIT)

  “Clear-C”试验过程中,将常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT(便隐血检测)进行了“头对头”比对研究。头对头比较是指常卫清和FIT的临床筛查效果比较是在同一个试验设计内、同时进行的平行对照试验,而不是历史对照或不同研究者试验的结论,更具备说服力。


  数据结果表明,常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,FIT的检测灵敏度为69.8%。常卫清对结直肠癌的检测灵敏度显著高于FIT,可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

  丁克峰教授表示,我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段,高危人群只有40%愿意做肠镜,顺应性差。常卫清作为精筛手段,对肠癌的灵敏度高达95.5%,与问卷及便潜血的初筛相结合,可以有效地浓缩高危人群,显著提升肠镜检出率。

  常卫清对进展期腺瘤筛查实现国内临床检测性能的重大突破

  “Clear-C”试验数据结果表明,常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT,常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA(美国食品药品监督管理局)目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。


  “Clear-C”的研究者之一,复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示,对进展期腺瘤及早发现并干预,能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果,也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”展示了常卫清有效发现进展期腺瘤的能力,在临床上是检测性能的巨大突破。从“Clear-C”试验结果看,常卫清是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段。

  常卫清阴性预测值(NPV)达到99.6%,可实现最大程度避免“漏检”

  “Clear-C”的试验中,常卫清对结直肠癌的阴性预测值(NegativePredictive Value)表现极为出色,达到了99.6%。阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。99.6%的NPV值表明常卫清“漏检”可能性极小,检测为阴性的人可以更放心。


  “Clear-C”研究者之一,江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示,临床上看筛查和体检有相似的目的,最核心的功能帮助被检者排除健康风险,最大程度的保证阴性检测结果的可靠性,敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。“Clear-C”采用了前瞻性的实验设计,其数据结果的可靠性远高于回顾性研究,能够为被检者提供更高的可信度。

  多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术--常卫清由诺辉健康自主研发,是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段,针对中国人群基因位点设计,拥有多项国家级专利。常卫清于2018年5月进入创新医疗器械绿色通道,并随后在国家药监局的指导和监督下启动中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床研究。

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