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在儿童和青少年中,免疫治疗疗效如何?

2020-03-23 00:48:52医脉通
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核心提示:以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制已在成人癌症患者中显示出临床获益,但在儿童中数据很少。近日,柳叶刀肿瘤学发表了一项 1–2 期研究,评估了PD-1抑制剂nivolumab在复发性或难治性非CNS实体瘤或淋巴瘤的儿童和青少年中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性。

  以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制已在成人癌症患者中显示出临床获益,但在儿童中数据很少。近日,柳叶刀肿瘤学发表了一项 1–2 期研究,评估了PD-1抑制剂nivolumab在复发性或难治性非CNS实体瘤或淋巴瘤的儿童和青少年中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性。

  方法

  研究者在美国的23家医院进行了多中心,开放标签,单臂,剂量确认和剂量扩展的1-2期临床试验。在该试验的剂量确定阶段(A部分),符合条件的患者年龄在1-18岁之间,患有可测量或可评估病灶的实体瘤(根据实体瘤反应评估标准[RECIST] 1.1版),而不论组织学如何。在剂量扩展阶段(B部分)的患者年龄在1-30岁之间,患有以下疾病并具有可测量病灶(根据RECIST标准):横纹肌肉瘤,尤文肉瘤,骨肉瘤,神经母细胞瘤,霍奇金淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤。

  在第6轮研究设计中,对A部分的患者在第1天和第15天60分钟内静脉给予nivolumab 3 mg / kg的剂量,28天为一周期,并随着剂量限制的毒性而逐步降低剂量,以建立初步推荐的2期剂量。B部分的患者接受了推荐的2期剂量。主要终点是儿童和青少年在成人推荐剂量下的耐受性,全身暴露,最大耐受剂量和nivolumab的抗肿瘤活性。该试验已在ClinicalTrials.gov(NCT02304458)上进行了注册,后续活动正在进行中,并且不对新参与者开放。

  结果

  2015年2月22日至2018年12月31日期间共招募了85例患者,其中75例患者的毒性可完全评估。中位随访时间为30天(IQR 27-83)。A部分入组了13例患者,其中12例可评估毒性。 无需降低剂量,也没有观察到剂量限制性毒性,并且nivolumab 3 mg / kg被确认为儿童推荐的2期剂量。

  B部分入组了72例患者,其中63例可评估毒性。B部分中有五例(7%)患者具有剂量限制性毒性。最常见的不良反应是贫血(35 例 [47%];3级或4级患者有5例)和非血液学毒性——疲劳(28例[37%];无3或4级患者)。在淋巴瘤患者中观察到缓解(3/10 [30%]霍奇金淋巴瘤患者,1/10[10%]非霍奇金淋巴瘤患者;所有应答者均具有PD-L1表达)。在其他类型的肿瘤中未观察到客观缓解。

  解释

  Nivolumab在儿童和青少年中安全且耐受性良好,并在淋巴瘤中表现出了临床活性。在常见的小儿实体瘤中,Nivolumab没有显示出明显的单药活性。这项研究确定了Nivolumab推荐的2期剂量,并为儿童和青少年确认了nivolumab的良好安全性,可作为其在儿童癌症联合治疗方案中进行潜在研究的基础。

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