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这项“轰动世界”的乳腺癌筛查手段,翻车了!

2019-11-05 00:49:31医学界
核心提示:  将这种筛查手段推向市场等于在犯罪!


  本周,顶级期刊《Science》在首页刊登了一条新闻,新闻称德国海德堡大学(Heidelberg University)委员会宣布,他们已经掌握了供职于德国海德堡大学医院的Christof Sohn学术不端的证据。海德堡大学医院也打算召开新闻发布会公布该丑闻的调查结果,但当天Sohn向法院提交了一份请愿书,法院责令医院取消新闻发布会,以保护Sohn的合法权利和无罪推定。

  今年2月,事件的主人公Sohn研发了一种“早期乳腺癌血液检查”的筛查手段,被各大媒体争相报道,Sohn还因此受邀来中国进行学术交流,但不久该研究便被质疑数据造假、侵犯他人知识产权。该事件造成包括院长在内的3名医院高层辞职,Sohn本人也被剥夺了部分权利。

  癌检新兴技术“轰动世界”,研究者曾来中国进行宣传

  年初,德国海德堡大学医学院妇科主任Sohn在就职的医院官网和HeiScreen 网站上发布了一则新闻,声称他和他的团队共同开发出了一种新的乳腺癌筛查手段——血液液体活检,该手段可以检测出血液中的15种肿瘤相关的生物标志物,对乳腺癌的敏感性为80%-90%。当时,各大医学类媒体用“轰动世界”“医学突破”“医学界的里程碑”等形容词报道了这一事件。

  Sohn信誓旦旦地表示:“我们团队开发的血液检测手段,是一种利用血液中的生物标志物来实现无创、快速筛查乳腺癌的革命性的方法,它有可能在今年走向市场,造福广大女性。”

  Sohn还表示,这项筛查手段并不会取代乳腺X光检查,但它很可能成为早期乳腺癌筛查的手段,避免患者遭受X射线的辐射。他强调,该筛查手段的假阳性结果显著低于X光检查,根据患者年龄的不同,假阳性率通常在5%-10%之间。

  也就是说,有了这种手段,女性只需抽血化验,就能检查出可能存在的早期乳腺癌迹象。

  一时之间,Sohn成为了乳腺肿瘤领域的“红人”,他还因此受邀在北京参加了一次专家交流会,当时的主题是“推进新型乳腺癌检测技术在中国市场的落地”。

  质疑:推广这一筛查手段等于在犯罪

  然而,从3月底开始,该筛查手段便受到了业内人士的广泛质疑和强烈批判。原因在于缺乏证明血液检测确实有效的临床研究证据以及公开结果。

  该研究只有约1000份检测样本;

  检测数据并没有公布;

  缺乏长期跟踪随访和定期复查结果;

  没有已发表的论文支持;

  ……

  这根本就是一项尚未完成的研究!

  更“打脸”的是,这一研究结果与Sohn在一次学术会议上发表的演讲自相矛盾。

  据德国在线杂志MedWatch报道,当时Sohn的演讲幻灯片显示,该测试的特异性为45%至73%,这意味着高达55%的假阳性率,也就是说,大约每2名没患乳腺癌的女性就会得到一个阳性结果。

  这是一项无法使用的筛查手段。

  尽管如此,在会议上的新闻发布会上,Sohn的合作伙伴以及HeiScreen网站的首席执行官还是极力称赞了这一研究。无论记者如何追问,Sohn也只是谈到了筛查手段的敏感性,拒绝讨论它的假阳性率。

  马克斯普朗克人类发展研究所(Max Planck Institute For Human Development)的一名教授对该研究发表了强烈的反对意见,他表示,推广这一筛查手段“是完全不可接受的行为”“试图将这样的筛查手段推向市场等于在犯罪”。

  今年5月,面对记者的长枪短炮,Sohn解释说,他在医院官网上发表的这一研究只纳入了年轻女性,而乳腺X光检查对这类群体的诊断帮助微乎其微。医院辩称,Sohn有责任传达该研究的假阳性率,但院方没有责任将学术幻灯片与此前网站发布的研究进行比较。

  医院声誉受损,院长等3位高层离职

  值得欣慰的是,海德堡大学并没有回避质疑,校方很快做出了正面回应,并将调查工作委托给了外部调查小组,力求全面迅速查清事实。

  7月,医院委员会公布了初步调查的结果,并表示该研究的确存在大量纰漏,过早宣布该项目成功的消息是严重的错误。

  海德堡大学校长Bernd Eitel决定剥夺Sohn的部分职务:在此后的3个月内,Sohn不得进行研究或教学工作,但作为主治医生,Sohn仍可继续为患者提供治疗。同时,还将对Sohn采取纪律处分。

  这起丑闻对海德堡的医疗中心造成了严重的“声誉损害”。对此,海德堡大学医学院院长Andreas Draguhn以及另外两位高层宣布辞职。Draguhn表示:“在早期乳腺癌血检风波中,院长的处理方式已成为官方调查的重点,也引发了一些批判性的讨论。我决定对此负责,并希望这一决定能减少医院和学校的声誉损害。”

  但是Sohn好像并没有认识到自己的错误,他阻止了外部调查小组的调查。

  针对这起风波,法院方面表示,Sohn的不当行为已经触犯了法律,而他过往发表的一些言论不足以支持他的无罪推定。10月23日,医院对该事件提出了诉讼,法庭将会对此事作出裁决。

  目前,HeiScreen 网站依然运行,该研究的页面也依然存在。5月,相关公司曾发声明称,血液检测仅在实验室条件下“发挥作用”,将来会利用该手段在卵巢癌等领域进行进一步研究。

  盗取中国学者研究成果

  数据造假前,Sohn还曾因“盗取他人研究成果”陷入丑闻。

  事实上,乳腺癌血液筛查方式是中国学者杨蓉西带领团队研发出来的。

  2006年,杨蓉西曾到海德堡大学医学院学习,在校期间,她研发出了通过血液筛查乳腺癌的技术。然而,在申请专利时,意外发生了。

  专利公司表示,由于杨蓉西发明该专利时仍是海德堡大学医学院的雇员,根据德国职务发明法,其取得的科研成果的所有权、专利许可和授权属于学术机构,而她个人只拥有分红权。

  此后不久,海德堡大学医学院撤销了杨蓉西项目负责人的职位,并且没有给出任何理由。她的职位由Sarah Schott 接替(Sohn的学生),紧接着“乳腺癌血液筛查”项目所有成员都离开了项目组,有几位成员甚至离开了医学院。

  虽然该丑闻被包括德国《明镜周刊》在内的各家媒体报道过,但是海德堡大学和Sohn都未曾正面回应过。如今,杨蓉西已经回国,在南京医科大学任教。

  “滴血”到底能不能验癌?

  以血液为标本的液体活检技术,到底能不能筛查癌症?目前癌症诊断的金标准仍然是组织活检,虽然“滴血验癌”这种液体活检技术更加便捷、简单,但是这种技术目前还存在种种难题,需要进一步完善。我们也不要因此而气馁,一些研究人员已经在默默地做贡献了。

  5月29日,Nature在线发表了一项通过检测全基因组循环游离DNA(cfDNA)片段实现7种类型癌症液体活检技术的研究,研究人员来自约翰霍普金斯大学Kimmel癌症中心。

  研究人员采取了一种名为“DELFI”的方法,通过查看血液中基因组不同区域DNA的大小和数量来研究DNA存在于细胞核内的方式,进而寻找肿瘤细胞与正常细胞的差异性。

  研究共纳入208例未接受过治疗的癌症患者和215名健康人群。采集所有受试者的血液,提取其中的cfDNA并进行低覆盖率全基因组测序,结果发现,健康人的cfDNA片段分布一致,而癌症患者的cfDNA片段分布变化很大。

  利用这种差异性,研究者在73%的癌症患者中检测到癌症,健康人群中的特异性为98%。此外,利用DELFI联合cfDNA基因突变检测能够提高癌症检测敏感性,其敏感性达到91%,特异性为98%。

  研究者表示,DELFI还需要进一步完善,但在不久的将来,DELFI有望应用于癌症患者的筛查和治疗。

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