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“超级曲线”力证免疫治疗能为晚期肺癌带来长期生存获益!

2019-08-25 09:31:07医脉通
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核心提示:2019年AACR年会上,公布了史前最大规模的肺癌免疫治疗的长期生存汇总结果,再次证明了免疫治疗能为晚期肺癌患者带来长期生存,近日,该研究正式发表在 Lancet Oncology杂志(影响因子:35.386),并同期刊发了专家述评。


  2019年AACR年会上,公布了史前最大规模的肺癌免疫治疗的长期生存汇总结果,再次证明了免疫治疗能为晚期肺癌患者带来长期生存,近日,该研究正式发表在 Lancet Oncology杂志(影响因子:35.386),并同期刊发了专家述评。

  研究详情

  III期临床研究显示,与多西他赛相比,纳武利尤单抗治疗经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者显示出较高的客观缓解率(ORR)、更长的缓解时间和更长的总生存(OS)。该研究旨在评估纳武利尤单抗的长期生存获益,以及治疗应答和疾病控制对后续生存的影响。

  方法

  该研究收集了CheckMate017、057、063和003中纳武利尤单抗用于经治NSCLC患者的研究数据,以评估生存结果,纳武利尤单抗用于二线或后线治疗的数据也纳入其中,随访时间为4年以上。纳武利尤单抗与多西他赛的比较数据来自III期CheckMate 017和057研究的所有随机患者。根据6个月时的反应情况进行了界标分析,以确定界标后的生存结果。研究排除了6个月时没有进行放射学肿瘤评估的患者。

  结果

  在所有四项研究中,664例患者接受了纳武利尤单抗治疗,CheckMate 003、CheckMate 063、CheckMate 017、CheckMate 057研究中分别有129例、117例、131例和287例患者。纳武利尤单抗的中位治疗持续时间分别为2.7个月、2.3个月、3.2个月和2.6个月。在CheckMate研究的总人群分析中,最小随访时间为51.6个月,所有接受纳武利尤单抗的中位OS为10.3个月,预计4年总生存率为14%(图1),与PD-L1<1%患者相比,PD-L1>1%患者的4年生存率较高,而鳞状和非鳞状组织学亚型患者的生存率类似。

  预计4年无进展生存(PFS)率为8%,而PD-L1>1%患者的4年PFS率更高,肿瘤组织学类型对长期PFS率无影响,值得注意的是,CheckMate003是PD-1抗体用于NSCLC患者中随访时间最长的研究,6年OS率为15%。

  在CheckMate017 和CheckMate057的汇总分析中,与多西他赛相比,纳武利尤单抗的中位OS更长,两组的4年OS率分别为14%和4%,在PD-L1<1%患者中,纳武利尤单抗组和多西他赛组的4年OS率为9%和4%,在PD-L1>1%患者中,两组4年OS率分别为20%和5%。

  在664例接受纳武利尤单抗治疗的患者中,122例出现完全或部分缓解,ORR为18%,其中103例(84%)在6个月时出现应答,这些患者的4年OS率为56%,6个月时疾病稳定患者的4年OS率为19%,而6个月时疾病进展的4年OS率为4%。

  在122例纳武利尤单抗治疗达到完全或部分缓解的患者中,中位缓解持续时间为19.1个月,从应答开始的中位OS为63.2个月,预计4年OS率为53%。

  CheckMate 017和057汇总分析中,在所有随机患者中,纳武利尤单抗组和多西他赛组分别有66%(280/427)和62%(264/427)患者存活,并在6个月时进行了反应评估。完全或部分缓解患者中,纳武利尤单抗比多西他赛的中位界标后PFS更长,预计4年PFS率分别为38%和0%。完全或部分缓解患者的中位界标后OS分别为未达到和17.1个月,预计4年OS率为58%和12%。

  两组的预计中位缓解持续时间为23.8个月和5.6个月。与多西他赛相比,对纳武利尤单抗治疗应答的患者具有更长的后续生存,从应答开始的4年OS率分别为54%和13%。

  结论

  与多西他赛相比,晚期NSCLC患者接受纳武利尤单抗能获得较长的持续缓解,与长期生存获益相关。

  专家观点

  免疫治疗是NSCLC治疗领域的变革者,随着免疫治疗单药在二线治疗(阿特珠单抗、纳武利尤单抗和帕博利珠单抗)及一线治疗(帕博利珠单抗)的应用,以及一线免疫联合治疗也成为标准治疗方案之一,在不到5年时间里,免疫治疗已成为转移性肺癌治疗的重心所在。

  Scott J 和同事发布的文章更新了四项研究关于纳武利尤单抗用于NSCLC二线治疗长期随访的成熟数据。主要发现,纳武利尤单抗二线或后线治疗后的4年OS率为14%,另外值得注意的是,CheckMate 003研究的6年OS率为15%,重要的是,这个发现与KEYNOTE-001的长期随访结果一致:初治患者的5年OS率为23%,经治患者的5年OS率为16%。

  与晚期肺癌的历史数据及本研究的对照组相比,4年OS率达到了近15%,比无免疫治疗时代提高了3倍。

  而6个月时的客观缓解似乎是预测OS的替代性标志物,客观缓解和进展患者的4年OS率分别为58%和4%,最佳反应后从入组时间、缓解时间或进展时间计算OS时的结果保持一致。而且与KEYNOTE-001结果类似,PD-L1阳性可能是预测因子,与PD-L1阴性患者相比,PD-L1阳性患者的4年OS率几乎翻倍。

  本次汇总分析还显示,大多数与免疫治疗有关的不良事件发生在第一年,但其中很大部分仍会在第二年出现,而第三年发生的比例较低。                                                                                                  

  但目前还存在的问题是,客观缓解患者的最佳持续时间,免疫检查点抑制剂治疗的最佳时间。治疗是否应该持续到疾病进展或出现毒性反应?长期客观缓解情况下,是否应该停止治疗?目前,有多个试验正在探索这些问题。

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