晚期肾细胞癌一线标准治疗新增第二款免疫联合疗法！

　　近日，美国FDA批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼（axitinib）可用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。2018年纳武利尤单抗+伊匹单抗获FDA批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，这是晚期肾细胞癌一线治疗的第二款免疫检查点抑制剂联合疗法。

　　关于肾癌和晚期肾细胞癌的一线治疗

　　据估计，2019年美国新诊断为肾脏和肾盂癌患者将有73，820例，而14，770例患者将死于该疾病。肾细胞癌约占所有新发癌症的3.8％，诊断时的中位年龄为64岁，大约85％的肾脏肿瘤是肾细胞癌，其中约70％具有明确的细胞组织学类型。其他不常见的细胞类型包括乳头状癌、嫌色细胞癌和Bellini管（集合管）癌。

　　在2019 V3 NCCN指南中，对于低风险复发性或IV期肾细胞癌患者，NCCN指南推荐优选的一线治疗方案包括帕唑帕尼（1类）、舒尼替尼（1类）；其他一线治疗推荐有纳武利尤单抗+伊匹单抗（2A类）、卡博替尼（2B类）。对于中高风险复发性或IV期肾细胞癌患者，NCCN指南推荐优选的一线治疗方案包括纳武利尤单抗+伊匹单抗（1类）、卡博替尼（2A类）。其他推荐有帕唑帕尼（1类）、舒尼替尼（1类）。限制使用条件的一线治疗方案包括：阿昔替尼、贝伐珠单抗+干扰素α-2b等。

　　关于KEYNOTE-426研究

　　此次获批是基于KEYNOTE-426研究，该研究是一项开放标签的III期随机临床研究，861例未经治的晚期肾透明细胞癌患者随机分配接受帕博利珠单抗+阿西替尼（n=432）或舒尼替尼（n=429）治疗。主要终点是意向治疗人群的总生存（OS）和无进展生存（PFS）。关键次要终点是客观缓解率（ORR）。

　　结果显示，中位随访12.8个月时，预计联合治疗组12个月的生存率为89.9％，预计舒尼替尼组12个月的生存率为78.3％（HR=0.53; 95％ CI，0.38~0.74; P <0.0001）。联合治疗组和舒尼替尼组的中位PFS分别为15.1个月和11.1个月（HR=0.69; 95％CI，0.57~0.84; P <0.001）。联合治疗组和舒尼替尼组的ORR分别为59.3％和35.7％（P <0.001）。联合治疗组和舒尼替尼组分别在75.8％和70.6％的患者中发生了任何原因引起的3级或以上不良事件。

　　结论：与舒尼替尼治疗相比，帕博利珠单抗联合阿西替尼使先前未经治晚期肾细胞癌患者的OS、PFS和ORR明显提高，同时具有较好的安全性。这些数据表明，帕博利珠单抗联合阿昔替尼将成为转移性肾透明细胞患者新的标准一线治疗方案。

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