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帕博利珠单抗一线治疗又添适应症,11个瘤种17个适应症!

2019-04-16 00:16:07医脉通
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核心提示:2019年4月11日,基于KEYNOTE-042研究结果,美国FDA扩大帕博利珠单抗单药一线治疗适应症,批准其用于不适合手术或放化疗、表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、PD-L1 TPS≥1% 的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。


  2019年4月11日,基于KEYNOTE-042研究结果,美国FDA扩大帕博利珠单抗单药一线治疗适应症,批准其用于不适合手术或放化疗、表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、PD-L1 TPS≥1% 的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  帕博利珠单抗获批概况

  不久前,就在2019年3月28日,帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的适应证正式获批,是免疫疗法首次在中国获批后扩大适应证;2015年10月2日,帕博利珠单抗首次获FDA批准用于PD-L1阳性晚期NSCLC患者二线治疗;2016年10月,帕博利珠单抗首次获FDA批准用于PD-L1 TSP≥50% 转移性NSCLC患者的一线治疗;2018年7月25日,国家药品监督管理局正式批准帕博利珠单抗的中国上市申请,用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗,成为继纳武利尤单抗之后第二款在中国上市的PD-1抑制剂。

  关于KEYNOTE-042研究

  由莫树锦、吴一龙教授领衔的KEYNOTE-042研究评估了帕博利珠单抗用于PD-L1 TPS≥1%晚期NSCLC患者的疗效和安全性,近期在Lancet杂志发表。

  KEYNOTE-042是一项国际、开放标签III期随机临床研究,在既往研究基础上,该研究进一步评估了帕博利珠单抗对比铂类为基础化疗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

  该研究是一项涉及32个国家、213个医疗中心的开放标签III期随机临床研究。研究纳入敏感EGFR突变阴性或ALK重排阴性、东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0或1、生存预期为3个月或以上、PD-L1 TPS≥1%的先前未经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  结果显示,与标准化疗相比,一线帕博利珠单抗治疗显著延长TPS≥50%、TPS≥20%、TPS≥1%,EGFR/ALK野生型局部晚期或转移性NSCLC患者的OS,且安全性更好。该研究支持帕博利珠单抗单药可作为PD-L1 TPS较低水平、EGFR/ALK野生型局部晚期或转移性NSCLC患者的标准治疗。

  11个瘤种17个适应症

  帕博利珠单抗是全球适应症最广的免疫检查点抑制剂,已经在11个瘤种中获得17个适应症

  1. 黑色素瘤

  用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者;

  用于完全切除后淋巴结受累黑色素瘤患者的辅助治疗。

  2. 非小细胞肺癌

  帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR突变或ALK重排转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗;

  帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗;

  单药用于PD-L1 TPS≥50%(经FDA批准的检测)且无EGFR突变或ALK重排的转移性非小细胞肺癌的一线治疗;

  单药用于PD-L1 TPS≥1%、经铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。

  3. 头颈鳞癌

  适用于经铂类化疗方案后疾病进展的的复发或转移性头颈部鳞癌。

  4. 经典霍奇金淋巴瘤

  成人及儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤,或经过3种及以上前线治疗方案后复发的经典霍奇金淋巴瘤。

  5. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)

  用于治疗难治性成人和儿童PMBCL患者,或两线或多线治疗后复发的患者。

  6. 尿路上皮癌

  适用于无法用铂类化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌;

  适用于经含铂类药物化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

  7. 高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症

  适用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可手术切除的或转移性癌症患者。包括结直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、甲状腺癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小细胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌、肾细胞癌。

  8. 胃癌

  适用于复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤存在PD-L1表达、经过2种及以上前线治疗方案(包括含氟尿嘧啶和含铂类化疗方案)后疾病进展的患者。

  9. 宫颈癌

  适用于化疗中或化疗后发生疾病进展,且PD-L1表达(CPS ≥1)的晚期宫颈癌患者治疗。

  10. 肝细胞癌(HCC)

  用于治疗接受索拉非尼治疗后进展的HCC患者。

  11. Merkel细胞癌(MCC)

  用于治疗局部晚期或转移性Merkel细胞癌成人和儿童患者。

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