问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 健康笔记

FDA批准首个乳腺癌免疫治疗药物

2019-03-13 00:51:00医脉通
栏目关注:
核心提示:日前,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准atezolizumab联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。Atezolizumab成为第一个被批准用于乳腺癌的免疫疗法。


  日前,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准atezolizumab联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。Atezolizumab成为第一个被批准用于乳腺癌的免疫疗法。

  三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌患者的 15%,虽然占比不高,但是与其它类型的乳腺癌相比极具侵袭性,并且对于常见的内分泌疗法或HER2靶向疗法均不敏感。三阴性乳腺癌也有其显著的特点,例如肿瘤突变负荷大、PD-L1阳性比例高和肿瘤浸润性淋巴细胞比例高,因此免疫治疗可能对其有效。

  新批准基于多中心IMpassion130研究结果,是首个在三阴性乳腺癌治疗中,显示出积极成果的3期免疫疗法研究。该研究在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布,同时发表在新英格兰医学杂志上。

  研究共入组902例不可手术的局部晚期或者转移性乳腺癌患者,按照1:1随机接受一线atezolizumab(840mg,每两周一次)联合白蛋白紫杉醇(100mg/m2,每周一次,每三周停一周)治疗对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗。主要研究终点是在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中,根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存(OS)。

  研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,联合治疗组PFS为7.2个月,对照组为5.5个月(HR=0.8,P=0.0025),具有显著统计学差异;在PD-L1阳性人群中,联合治疗组中位PFS为7.5个月,对照组为5个月(HR=0.62, P<0.0001),具有显著统计学差异。在12.9个月的随访中,PD-L1阳性患者的中期分析显示,OS明显延长,从15.5个月延长至25.0个月,结果令人鼓舞。

  两药物联用的安全性数据与单独使用的安全性数据一致,未发现新的不良反应信号。最常见的进行不良反应两组发生率相似。最常见的3-4级的急性不良反应为:中性粒细胞减少,中性粒细胞计数下降,周围神经毒性,疲劳,贫血

  IMpassion130研究表明,atezolizumab联合化疗(白蛋白结合型紫杉醇)用于初始(一线)治疗转移性或局部不可切除晚期TNBC,在ITT人群以及 PD-L1 阳性人群中均可显著降低患者的疾病恶化或死亡风险,即显著改善PFS。

  据悉,PD-L1抑制剂atezolizumab已在中国提交上市申请,并已在2019年2月25日获得国家药监局药审中心(CDE)受理,预计中国很快也将会迎来首款PD-L1抗体。

  参考文献:

  FDA Approves First Immunotherapy for Breast Cancer - Medscape - Mar 08, 2019.

39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

39健康网专业医疗保健信息平台 优质健康资讯门户网站  

中国领先的健康门户网站,中国互联网百强,于2000年3月9日开通,中国历史悠久、规模最大、拥有丰富内容与庞大用户的健康平台。多年来,在健康资讯、名医问答、就医用药信息查询等方面持续领先,引领在线健康信息,月度覆盖超4亿用户。

特别策划
乳腺癌
  • 氯氧喹胶囊

    乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤治疗。[详细]

    去看看 ¥900.0
  • 阿那曲唑片

    适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。[详细]

    去看看 ¥114.0
  • 复方氟尿嘧啶口服溶液

    用于消化道癌症(结肠癌、直肠癌、胃癌)、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。[详细]

    去看看 ¥62.44
擅长乳腺癌专家更多
  • 王坤广东省人民医院

    擅长领域:乳腺癌保乳手术及乳腺肿瘤的微创手术治疗

  • 只向成副主任医师天津市肿瘤医院

    擅长领域:乳腺肿瘤的外科治疗和综合治疗

  • 柳光宇主任医师复旦大学附属肿瘤医院

    擅长领域:乳腺恶性肿瘤的手术治疗乳腺癌的早期诊断多学科综合治疗

举报/反馈
链接地址:*
举报内容问题:*请选择举报类型
原创文章链接:
其他理由:
更多问题及建议:
联系方式: