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FDA批准首个乳腺癌免疫治疗药物

2019-03-13 00:51:00医脉通
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核心提示:日前,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准atezolizumab联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。Atezolizumab成为第一个被批准用于乳腺癌的免疫疗法。


  日前,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准atezolizumab联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。Atezolizumab成为第一个被批准用于乳腺癌的免疫疗法。

  三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌患者的 15%,虽然占比不高,但是与其它类型的乳腺癌相比极具侵袭性,并且对于常见的内分泌疗法或HER2靶向疗法均不敏感。三阴性乳腺癌也有其显著的特点,例如肿瘤突变负荷大、PD-L1阳性比例高和肿瘤浸润性淋巴细胞比例高,因此免疫治疗可能对其有效。

  新批准基于多中心IMpassion130研究结果,是首个在三阴性乳腺癌治疗中,显示出积极成果的3期免疫疗法研究。该研究在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布,同时发表在新英格兰医学杂志上。

  研究共入组902例不可手术的局部晚期或者转移性乳腺癌患者,按照1:1随机接受一线atezolizumab(840mg,每两周一次)联合白蛋白紫杉醇(100mg/m2,每周一次,每三周停一周)治疗对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗。主要研究终点是在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中,根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存(OS)。

  研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,联合治疗组PFS为7.2个月,对照组为5.5个月(HR=0.8,P=0.0025),具有显著统计学差异;在PD-L1阳性人群中,联合治疗组中位PFS为7.5个月,对照组为5个月(HR=0.62, P<0.0001),具有显著统计学差异。在12.9个月的随访中,PD-L1阳性患者的中期分析显示,OS明显延长,从15.5个月延长至25.0个月,结果令人鼓舞。

  两药物联用的安全性数据与单独使用的安全性数据一致,未发现新的不良反应信号。最常见的进行不良反应两组发生率相似。最常见的3-4级的急性不良反应为:中性粒细胞减少,中性粒细胞计数下降,周围神经毒性,疲劳,贫血

  IMpassion130研究表明,atezolizumab联合化疗(白蛋白结合型紫杉醇)用于初始(一线)治疗转移性或局部不可切除晚期TNBC,在ITT人群以及 PD-L1 阳性人群中均可显著降低患者的疾病恶化或死亡风险,即显著改善PFS。

  据悉,PD-L1抑制剂atezolizumab已在中国提交上市申请,并已在2019年2月25日获得国家药监局药审中心(CDE)受理,预计中国很快也将会迎来首款PD-L1抗体。

  参考文献:

  FDA Approves First Immunotherapy for Breast Cancer - Medscape - Mar 08, 2019.

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