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坏消息与好消息 | 软组织肉瘤治疗何去何从?

2019-01-30 00:15:51医脉通
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核心提示: 软组织肉瘤(STS)是一组源于间叶组织的恶性肿瘤,发病率低,但恶性程度高、预后差。手术是软组织肉瘤的首选治疗方法,但对于不可切除或远处转移的晚期软组织肉瘤,目前仍然采用化疗作为一线治疗方案。几十年来,STS的一线治疗一直没有进展,其总生存时间(OS)一直未得以延长。


  2016年,II期临床研究JGDG的结果在柳叶刀发布,基于此,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)先后批准Olaratumab(奥拉单抗)上市,联合阿霉素用于不适合采用放疗或手术根治的 STS 成人患者。

  JGDG研究显示, Olaratumab联合阿霉素治疗 STS患者相比于阿霉素单药治疗中位OS延长了11.8个月且具有统计学差异(26.5个月 vs 14.7个月),中位PFS显著提高了4.4个月(8.2个月 vs 4.4个月),ORR分别为18.2% vs 7.5%。Olaratumab联合阿霉素的一线用药是40年来唯一一个对比阿霉素单药能够延长晚期软组织肉瘤患者总生存时间的治疗方案。

  III期ANNOUNCE研究作为确证性研究将为Olaratumab能否获得FDA的完全批准提供进一步证据,然而近日该研究结果出炉,数据显示,与标准疗法阿霉素相比,Olaratumab联合阿霉素未能表现出临床疗效。具体而言,该研究未能达到整个研究群体或平滑肌肉瘤(LMS)亚组OS的主要终点,两组之间OS没有差异。

  ANNOUNCE研究纳入了约460例晚期或转移性软组织肉瘤患者分别接受Olaratumab联合阿霉素治疗以及阿霉素加安慰剂。Olaratumab/阿霉素组在第1周期的第1天和第8天以20mg / kg的负荷剂量给予,在所有后续周期的第1天和第8天以15mg / kg 给予,并且在每个周期的第1天给予75mg / m 2的阿霉素。安慰剂与阿霉素共使用了8个周期,而奥拉单抗作为单一药剂持续使用直至疾病进展。

  结果显示,Olaratumab/阿霉素组中位OS为20.4个月,阿霉素组中位OS则为19.7个月(HR, 1.05)。在平滑肌肉瘤亚组中,Olaratumab /阿霉素组和阿霉素组的中位OS分别为21.6个月和21.9个月。另外,Olaratumab/阿霉素组中位PFS为5.4个月,阿霉素组中位PFS为6.8个月(HR, 1.23)。

  安全性方面,奥拉单抗的耐受性良好,没有发现新的安全信号,各治疗组之间的安全状况具有可比性。

  鉴于ANNOUNCE研究的结果,FDA和EMA建议,晚期STS患者应停止使用使用Olaratumab和联合阿霉素治疗。正在接受奥拉单抗治疗的患者,如果受益则可以选择继续接受治疗。新增患者不应使用该方案治疗。

  目前,另一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究也正在推进中,该研究主要评估Olaratumab联合吉西他滨(gemcitabine)和多西他赛(docetaxel)治疗晚期STS的疗效和安全性,让我们拭目以待。

  近年来,随着靶向药物的不断研发,逐渐有多种靶向药物在软组织肉瘤中显示出治疗效果,为软组织肉瘤患者带来更多的临床获益。

  帕唑帕尼是最早获得FDA批准用于除脂肪肉瘤胃肠道间质瘤外的晚期软组织肉瘤化疗失败后的一种TKI类药物。PALETTE研究显示,帕唑帕尼组的中位无进展生存期(PFS)为4.6个月,对照组为1.6个月(P<0.001)。帕唑帕尼组中位总生存期(OS)为12.5个月,对照组为10.7 个月(P=0.25)。

  安罗替尼是我国原研1.1类抗肿瘤靶向药物,是一种新型多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。ALTER0203研究表明,安罗替尼对于大多数类别的软组织肉瘤均有疗效,与对照组相比,能显著延长患者的无进展生存期约4.8个月(6.27 vs. 1.47个月,p<0.0001)。结果显示,对标准化疗进展后的晚期STS患者,安罗替尼将会是一种新的治疗选择。


  参考文献:

  [1] No New Patients Should Start Treatment With Olaratumab After Study Shows Cancer Medicine Does Not Prolong Life. European Medicines Agency. Published January 23, 2019. https://bit.ly/2sIbrkP. Accessed January 24, 2019.

  [2] Lilly Reports Results of Phase 3 Soft Tissue Sarcoma Study of Olaratumab?. Eli Lilly and Company. Published January 18, 2019. https://bit.ly/2RXHz1W?rel=0" . Accessed January 18, 2019.

  [3] Tap WD, Jones RL, Van Tine BA, et al. Olaratumab and doxorubicin versus doxorubicin alone for treatment of soft-tissue sarcoma: an open-label phase 1b and randomised phase 2 trial. Lancet. 2016;388(10043):488-497.

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