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美国FDA批准VIZIMPRO用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗

2018-09-30 00:20:06MedSci网
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核心提示:美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了VIZIMPRO?(dacomitinib)用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

  辉瑞公司于9月27日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了VIZIMPRO?(dacomitinib)用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

  辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz说:“改善患者的治疗效果是我们开发和提供新药的重点。VIZIMPRO是辉瑞公司致力于提供更多肺癌选择的一个例子。VIZIMPRO被FDA批准之后,辉瑞公司已经拥有三种针对独特肺癌生物标志物的药物”。

  VIZIMPRO的安全性和有效性已经在ARCHER 1050试验中得到证实,ARCHER 1050是一项随机、多中心的全球开放标签研究。患者为无法切除的转移性NSCLC,既往无转移性疾病或复发性疾病治疗,完成全身治疗后至少12个月无疾病进展;ECOG的表现状态为0或1;EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。共有452名患者以1:1的比例随机分配至VIZIMPRO组(n = 227)或吉非替尼组(n = 225)。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总体反应率(ORR)、反应持续时间(DoR)和总生存期(OS)。与吉非替尼相比,VIZIMPRO组的患者的PFS显著改善:VIZIMPRO组的中位PFS为14.7个月(95%CI:11.1-16.6),而吉非替尼组仅为9.2个月(95%CI:9.1-11.0)。


  原始出处:

  http://www.firstwordpharma.com/node/1593876#axzz5SJBcSQbc

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