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罗氏制药将发布多项研究数据刷新标准

2018-09-20 00:01:39医学界
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核心提示:重磅抗肿瘤新药临床研究结果公布,改写中国临床肿瘤诊疗规范。

  来源丨医学界肿瘤频道


  ALEX III期研究结果开启靶向治疗新时代,Alectinib(阿来替尼)用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中位无进展生存期(PFS)达34.8个月

  APHINITY研究:帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗组较安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗组复发或死亡风险降低19%

  PD-L1抑制剂Atezolizumab联合贝伐珠单抗用于治疗晚期肝细胞癌Ib期研究:总体缓解率为49%

  Polatuzumab联合BR化疗方案2期 GO29365 研究:复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者延长了4个月和7.1个月的PFS和总生存期(OS)

  AXEPT研究mXELIRI方案改写Pan-Asian ESMO和CSCO结直肠癌指南晚期二线治疗

  

  2018年9月19日-9月23日,第二十一届全国临床肿瘤学大会暨中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会将在厦门召开。

  今年的CSCO大会格外引人注目,就在2个月前,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,标志着备受业界关注的“接受境外临床试验数据”政策正式落地。

  这一政策无疑将促进国内临床肿瘤学界与国际接轨,同时大幅度加快在研抗肿瘤新药临床研究成果的转化,也让大会期间分享的国内外最新数据更具实践意义。

  作为全球抗肿瘤领域领先者,罗氏制药在CSCO大会期间将举办多场专场会议及卫星会,公布多个获批上市或处于临床试验阶段的抗肿瘤药物令人振奋的临床研究结果,涵盖肺癌、乳腺癌、肠癌、胃癌、淋巴瘤等肿瘤领域。

  这些肿瘤创新药物的加速引进或适应症的扩展,将极大地推动我国肿瘤规范化诊疗水平的发展。


  一

  肺癌领域


  ALK:阿来替尼一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的中位PFS达到34.8个月

  ALEX研究是一项在全球开展的阿来替尼头对头对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的III期研究,在去年ASCO大会上首次公布了主要分析结果。

  今年的ASCO大会更新了该研究的主要研究终点研究者评估的PFS:阿来替尼组的中位PFS达到了34.8个月,是现有治疗方案克唑替尼的近3倍(ALEX研究,克唑替尼组中位PFS 10.9个月),疾病进展或死亡风险降低57%。这一结果可谓是晚期肺癌治疗的新飞跃与新高度,开启了靶向治疗新时代。

  也正是基于阿来替尼为患者带来了的切实获益,国家药品监督管理局和中国肺癌领域临床专家在阿来替尼的临床试验和新药审批中给予了大力支持,通过优先审评等加速通道,在今年8月正式批准阿来替尼用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC,为该人群患者带来了全新的治疗选择。

  在本次CSCO大会上也将举办针对ALK领域的专题卫星会,肺癌领域知名专家学者共同解读ALK阳性NSCLC患者的治疗现状和未来。


  免疫治疗:atezolizumab联合贝伐珠单抗和化疗可成为晚期非鳞NSCLC一线治疗新标准

  本次CSCO大会肺癌免疫治疗包括“免疫治疗与肿瘤微环境专场”“FMI-免疫治疗卫星会”。前者邀请了来自美国Duke University的李启靖教授和Herbert I. Hurwitz教授、来自中国医学科学院的黄波教授以及多位国内知名肿瘤学专家分别从肿瘤免疫微环境、抗血管生成与免疫应答和抗血管生成联合免疫治疗的临床数据等方面对免疫治疗与肿瘤微环境的研究进展进行解析。

  肿瘤微环境在免疫治疗中至关重要,atezolizumab联合抗血管生成药物贝伐珠单抗具有明显协同作用,IMpower150研究证实,atezolizumab联合贝伐珠单抗和化疗无论在OS还是PFS均明显优于目前的一线标准治疗贝伐珠单抗联合化疗,特别对于EGFR/ALK+和肝转移亚组,疾病死亡风险降低46%,可以成为晚期非鳞NSCLC一线治疗的新标准。

  在FMI-免疫治疗卫星会,将会突出atezolizumab作为晚期NSCLC二线治疗的标准治疗选择,还将着重介绍atezolizumab在广泛期 SCLC一线治疗中的30年来重大突破,IMpower133达到了PFS和OS协同研究终点,将成为广泛期 SCLC一线治疗的新标准。


  抗血管生成治疗:贝伐珠单抗联合厄洛替尼是EGFR活化突变晚期NSCLC患者非常重要的治疗选择

  今年抗血管生成治疗多项重要研究结果公布。ASCO大会首次公布了贝伐珠单抗联合厄洛替尼一线治疗EGFR活化突变晚期非小细胞肺癌患者III期(NEJ026)研究数据,结果显示联合治疗组中位PFS达到16.9个月,显著优于单药组,且耐受性良好。

  该结果与既往II期研究JO25567高度一致,进一步证实了贝伐珠单抗联合厄洛替尼是EGFR活化突变晚期NSCLC患者非常重要的治疗选择。

  此外,近年来免疫治疗在肺癌取得突破性进展,而贝伐珠单抗联合免疫治疗在机制上具有协同作用,并且这种作用也成功的转化为了患者的临床获益,这一获益情况在IMpower150研究中得到了充分展示。

  关于抗血管生成治疗的最新进展、联合机制、临床思考等问题将由多位肿瘤大咖在本次CSCO大会肿瘤血管靶向治疗论坛、EGFR突变专场、免疫治疗与肿瘤微环境专场中进行详细讲解和探讨。


  二

  乳腺癌领域


  APHINITY研究:双靶向药物适应症用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗

  全球关键性III期研究APHINITY是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床研究,比较帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗加化疗用于可手术切除的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性及安全性。

  该研究主要分析结果已于2017年ASCO大会公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》,引发高度关注。

  APHINITY研究达到了其主要终点,证明帕妥珠单抗联合标准曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗时,对即无侵袭性疾病生存期(IDFS)有统计学和临床意义的获益:帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗组较安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗组复发或死亡风险降低19%(HR 0.81; 95% CI 0.66-1.00; p < 0.045)。高风险患者获益更显著。

  IDFS是支持用于早期乳腺癌患者辅助治疗批准的一个临床相关主要终点,且该结果得到次要有效性终点、敏感性分析和大多数亚组的结果支持。

  基于APHINITY研究的阳性结果,于2017年12月20日在美国优先审评获批“帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗”。

  2018年5月31日在欧盟获得批准“帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者的辅助治疗”。

  中国参加APHINITY研究共入组558例患者(包括大陆372例、香港和台湾共186例),中国亚组患者的有效性与安全性结果与全球人群一致。基于APHINITY研究的结果,罗氏公司已于2017年12月进行了国内新药上市申请(NDA)递交。


  PEONY研究:阳性结果助力新辅助治疗适应症上市

  PEONY是一项在亚太地区进行的随机、双盲、多中心关键性III期研究,评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗(新辅助疗法)以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗(辅助治疗)的安全性和有效性。

  该研究共入组329名患者,主要分析达到了独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解率(tPCR)的主要终点,结果将在2018年SABCS大会上公布。

  基于PEONY研究的阳性结果,2018年8月罗氏公司在中国递交了帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗适应症的上市申请。


  IMpassion130研究:全球首个mTNBC患者人群中公布阳性结果的III期免疫治疗研究,显示良好效果及安全性

  IMpassion130研究是一项国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究,评估了Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇治疗未接受过全身治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的疗效、安全性和药代动力学。

  研究共入组902例患者,主要研究终点是在所有意向治疗人群和PD-L1阳性人群中,根据RECIST 1.1标准评估的PFS和OS。

  此次中期分析已显示与标准治疗单用化疗(Abraxane)相比,Tecentriq联合化疗(Abraxane)可显著降低一线转移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病进展或死亡风险。在此次中期分析时,在PD-L1阳性患者中的OS数据非常令人鼓舞。IMpassion130是全球首个在mTNBC患者人群中公布阳性结果的III期免疫治疗研究。

  安全性方面,Tecentriq与Abraxane联合用药的安全性与各个药物已知的安全性相一致,没有发现新的安全信号。

  该研究的具体结果将在2018年召开的ESMO医学会议上公布,同时主要结果已经提交给美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等监管机构。


  三

  淋巴瘤领域

  Polatuzumab vedotin:新型抗体耦联药物为R/R DLBCL患者带来新希望

  R/R DLBCL患者预后极差,而且因受到诊疗水平、耐受性和社会经济等因素的制约有约50%的患者无法接受移植治疗。这部分不适合移植的R/R DLBCL患者,因缺乏有效的治疗药物而失去治疗机会。

  Polatuzumab vedotin是CD79b单抗联合抗有丝分裂药物MMAE的耦联物。今年ASCO和EHA大会上都公布了Polatuzumab联合BR化疗方案的2期 GO29365 研究结果,对于不适合移植的R/R DLBCL,对比单纯BR方案,联合方案不仅可使患者完全缓解率显著提升,更是使患者延长了4个月和7.1个月的PFS和OS (6.7 vs 2.7 月;11.8 vs 4.7月)。

  该方案在R/R 不适合移植的DLBCL患者中获得了出色的生存结果,且可全面提高各个亚组患者的生存时间,不良反应可耐受。

  因而Polatuzumab已被FDA予突破性疗法(BTD)认定,被EMA授予优先药物(PRIME)认定,预计将于2019年获批上市。


  支持推进CSCO淋巴瘤指南发布:倡导中国淋巴瘤的诊疗规范化

  在根据2016年WHO血液淋巴肿瘤的新分类,淋巴瘤被分成了约85个亚型,诊断的复杂性的和专科化治疗需求使淋巴瘤的规范化治疗受到挑战。

  在9月21日上午淋巴瘤专场上将发布2018年CSCO淋巴瘤指南,指南选择了最常见的几个类型的淋巴瘤,结合中国的实际情况,主要是中国更多数的基层医院情况,从而使该指南能成为治疗方面的模板或者临床路径。

  而联合CD20单克隆抗体(利妥昔单抗)的免疫化疗方案为B细胞淋巴瘤的治疗基石,该指南的真正推行和淋巴瘤诊疗水平的提高才能使更多淋巴瘤患者获得治愈。


  四

  胃癌领域


  帕妥珠单抗+曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期胃癌全球JACOB研究中国亚组结果公布:

  JACOB研究在全球入组780例HER2阳性mGC/GEJ患者,分别接受安慰剂联合曲妥珠单抗及卡培他滨/5-FU与顺铂治疗或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及卡培他滨/5-FU与顺铂治疗,结果已于去年ESMO大会公布,试验组死亡风险降低16%,中位OS延长3.3月,但统计学未达到显著差异。

  本次CSCO会议秦艳茹教授将做大会发言报道中国亚组结果,据悉,中国亚组将与全球保持一致,试验组死亡风险降低26%,中位OS延长2.6月。


  曲妥珠单抗联合多西他赛/卡培他滨治疗HER2阳性晚期胃癌ML28670研究结果公布:

  ML28670是一项在中国14家中心开展的多中心、开放、单臂II期研究,旨在探索曲妥珠单抗除既有的5-FU/卡培他滨+顺铂的联合方案外,与多西他赛+卡培他滨的疗效与安全性。

  本次CSCO会议王峰教授将做大会发言报道研究结果,OS达到20.9月,PFS为8.1月,均好于ToGA研究结果,且安全性良好


  卡培他滨+奥沙利铂治疗围手术期胃癌NEO-CLASSIC研究结果公布:

  NEO-CLASSIC研究是一项在中国4家中心开展的多中心、开放、单臂II期研究,旨在探索卡培他滨+奥沙利铂围手术期治疗可切除胃癌的效果和安全性。

  结果显示ORR达50%,3年OS率为48%,3年PFS率为40%,安全性良好。本次CSCO会议将进行壁报交流。


  五

  肠癌领域


  贝伐珠单抗观察性研究ML28629结果公布:

  ML28629是一项在中国25家中心开展的观察性研究,旨在探索贝伐珠单抗在真实世界的安全性与疗效。

  结果在613例患者中发生3级以上AE比率为24.63%,常见的不良事件包括高血压、蛋白尿、出血等。本次CSCO会议将进行壁报交流。


  肿瘤位置与持续抗VEGF治疗:持续抗VEGF治疗是结直肠癌治疗中重要策略之一

  在2018年NCCN和CSCO结直肠癌指南中都可以看到,抗VEGF治疗无论是在左半结直肠还是右半结肠都有受益。

  早在2013年发表的TML18147研究中就可以发现,对于一线接受贝伐单抗治疗的患者,给予贝伐单抗的跨线治疗,相比较于化疗,有1.4个月的生存获益(HR 0.81 p=0·0062)。

  在今年ASCO会议上,有一项REVERCE研究,入组患者绝大部分在一二线接受过贝伐单抗治疗的患者,随后再随机接受瑞格非尼或是西妥昔+伊利替康,进展后交叉。可以发现首先接受瑞格非尼治疗的相比较对照组有5.8个月生存受益(HR=0.61 p=0.029)。

  这也从另外一个角度说明了,持续抗VEGF治疗是在结直肠癌治疗中一个重要的策略。


  AXEPT研究mXELIRI方案改写Pan-Asian ESMO和CSCO结直肠癌指南晚期二线治疗

  AXEPT研究是针对晚期肠癌二线化疗方案的一项在中日韩开展的开放性、随机的大型Ⅲ期非劣效研究,全文于今年3月发表于《Lancet Oncology》,结果显示伊立替康联合卡培他滨的方案在亚洲人群中二线治疗中的疗效不劣于FOLFIRI(16.8 vs.15.4个月,P<0.001)且安全可控。

   Pan-Asian ESMO指南和2018CSCO结直肠癌指南由此首度纳入mXELIRI+/-Bev剂量调整方案(伊立替康200 mg/m2 d1, 卡培他滨1600 mg/m2/day d1-14, 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg d1;q3w)作为推荐的二线治疗方案

  2018CSCO指南也将根据IDEA研究进行了修改,IDEA研究评估了结肠癌3个月辅助化疗是否非劣于6个月, 结果3个月组未证实非劣效性(3个月 vs. 6个月 3y-DFS 74.6% vs. 75.5%,HR=1.07,95%CI 1.00~1.15),但神经毒性降低一半以上。

  在基于方案和危险度的亚组分析中,仅低危CAPOX方案证实非劣效(HR=0.85, 95%CI为0.71~1.01)。

  继2016年研究先后于ASCO和ESMO报告外,IDEA全文已于今年3月的《The NewEngland Journal of Medicine》见刊,并改写2018NCCN指南,在低危III期(定义为T1-3N1): 治疗推荐首选CAPOX 3个月,或FOLFOX 3-6个月(6个月为I类);2018CSCO结直肠癌指南也作出修改:III期低危患者(T1-3N1)可考虑3个月的CapeOx方案辅助化疗。


  六

  肝细胞癌领域


  PD-L1抑制剂Atezolizumab联合贝伐珠单抗用于治疗晚期肝细胞癌Ib期研究结果报告

  这是一项评估Atezolizumab+贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗安全性和临床活性的Ib期研究的一个队列。

  结果显示Atezolizumab + 贝伐珠单抗显示用于晚期HCC患者的良好早期疗效,35例可评估患者,研究者根据RECIST 1.1评估有17例达到PR,确认总体缓解率为49%;中央独立影像学评估有2例达到CR,16例达到PR,确认总体缓解率为51%;所有亚组包括不同基线病因学,地区,基线AFP状态,均有缓解病例。

  患者的缓解是持久的,10个患者持续缓解超过6个月,3个患者缓解超过1年(中位随访时间11.0个月)。PFS、DOR、TTP和OS在截止日期前尚未达到。安全性方面,患者耐受性良好,没有新发现的安全信号。

  本次CSCO会议将进行口头报告。后续还将开展本研究的肝细胞癌队列的扩展性研究以及评估Atezolizumab+贝伐珠单抗在晚期肝细胞癌一线疗的III期研究。

  结合以上多项令人瞩目的研究成果,罗氏制药将在本届CSCO大会上积极诠释“全力推进临床研究,谱写抗癌治疗新篇章”这一主题,大力支持中国肿瘤临床学术提升,积极推进最新研究成果在中国的转化。

  同时,罗氏制药也将继续加深与中国临床肿瘤学会的合作,力求共同打造规范化和高效率的抗肿瘤药物临床研究环境,助力创新药物的研发和获批,为广大中国肿瘤患者带去新的生命希望。

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