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新HPV疫苗能预防80%宫颈癌

2016-07-21MedSci网
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核心提示:HPV疫苗可以说是癌症历史上250年重大进展之一,250年来人类抗击癌症的里程碑式进展(1775-2015),而且打一针就能减少80%宫颈癌风险(新HPV疫苗能预防80%宫颈癌)。

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  HPV疫苗在国际上已经用了10年了,如今中国在中国大陆上市了(时隔十年 宫颈癌疫苗今日获准在中国上市)。此前很多老百姓到香港以旅游名义,再打疫苗。HPV疫苗到底是什么?什么人该打?以及打何种疫苗?

  HPV疫苗可以说是癌症历史上250年重大进展之一(250年来人类抗击癌症的里程碑式进展(1775-2015)),而且打一针就能减少80%宫颈癌风险(新HPV疫苗能预防80%宫颈癌)。一对生死冤家,HPV与宫颈癌!实际上,除宫颈癌外,还与其它很多癌症有关(Oral Oncol:口腔HPV感染可致头颈癌)。但是,有关HPV疫苗还有很多知识需要了解,例如,男孩要不要打?成人了,打了有没有作用?

  另外,小编也不得不提醒大家,此次在中国大陆上市的仅仅是二价疫苗。四价疫苗在年底前有可能在中国大陆上市。而国际主流开始倾向默沙东公司九价疫苗。

  下面全面向您介绍:

  1. 宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,全球每年新发病例近 60 万,死亡约 30 万。中国每年新增病例约 13.5 万,其中 8 万人因此死亡,而且发病数量不断增加!宫颈癌是名副其实的女性杀手。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例,城市高于农村。目前普遍认为,HPV病毒是宫颈癌的主要诱因,而大约80%的女性在一生中都会感染HPV(但多是一过性感染,不会导致宫颈病变)。

  2. 几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是 HPV 感染所引起,2008 年诺贝尔医学奖授予发现 HPV与宫颈癌关系的德国科学家 Harald zur Hausen,他首先发现了HPV导致宫颈癌 ,并对其机制进行了深入研究,最终证明 HPV 感染是引起宫颈癌发生的主要病因,这一重大发现是 HPV 疫苗研发的根本依据。

  3. HPV 感染不仅仅导致宫颈癌,90% 的肛门癌,40% 的外阴/阴道癌和12% 的头颈癌与 HPV 感染密切相关。

  4. 性生活是 HPV 感染主要途径,但不是唯一途径。避孕套并不能完全阻断 HPV 的传播。

  5. HPV 感染非常普遍,只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率非常高,性活跃期妇女 HPV 感染率约占50%~80% 。HPV感染通常没有任何症状,所以无法被自己察觉。

  6. 并不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌,HPV 有100多种亚型,分为低危型和高危型,50%~90% 的 HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被免疫系统清除,不会导致长期的危害。

  7. 只有高危型 HPV 的持续感染,才会进展为恶性病变。HPV持续感染的定义:间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的 HPV被认为是持续性感染。

  8.目前发现,HPV病毒有100多个型别,其中40个以上的型别与生殖道感染有关。依据世界卫生组织(WHO)、国际癌症研究机构(IARC)及其他国际组织的研究成果,建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种基因型列为高危型,26、53、66、73、82共5种基因型列为中等风险型,要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的上述18种HPV基因型核酸检测;同时专门指出,低危型HPV一般与尖锐湿疣或低级别鳞状上皮内病变相关,检测的临床价值尚不明确。HPV l6 和 18 是最主要的高危型 HPV,70% 的宫颈癌都是由这两型HPV导致的,所以目前的 HPV 疫苗主要是针对这两型 HPV,换句话说,目前的疫苗或许只能预防 70% 的宫颈癌。

  9. HPV 疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,具有划时代的意义。

  10. 严格的说,现在还不能下「HPV 疫苗可以预防宫颈癌」的结论,因为持续 HPV 感染演变到宫颈癌的过程可长达 15~20 年,所以第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到 2020 年才能获得。

  11. 美国和欧洲,目前都是基于是否能够预防 HPV 持续感染作为评估标准的,因为理论上能够预防HPV持续感染,就应该可以预防宫颈癌。15 年的等待,可能意味着2~3待年轻女性丧失预防宫颈癌的机会,这也是促成欧美尽快批准HPV 疫苗上市的主要原因。“不伤害和有利”原则,是 HPV 疫苗获批的伦理依据。

  12. 目前全球上市的三种 HPV 疫苗分别默沙东公司的Gardasil(四价和九价两种)和葛兰素史克的Cervarix。这两种疫苗已经在100多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。2006年,默沙东公司研发出全球第一个HPV四价疫苗“佳达修”(Gardasil),它可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病,并通过优先审批在美国上市。随后,葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康” (Cervarix)(即在我国上市希瑞适),可以预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。2014年,默沙东推出新一代佳达修9价(也称为加卫苗9),包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对宫颈癌的预防率可以达到90%,即所谓的九价疫苗。截至2016年6月,佳达修九价已在130多个国家和地区获批上市。在使用疫苗前,需要区分清晰。

  13. 对尚未感染 HPV 的女性而言,两种疫苗在预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期高度的有效性(>95%),目前认为两种疫苗效果相当,Gardasil 额外预防尖锐湿疣等生殖器疣

  14. 适合接种 HPV 疫苗的年龄,各个国家,或者同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是 9~45 岁。FDA 批准的年龄是 9~26 岁,有机构建议 11~12 岁是最佳接种年龄。因为,在美国,中学以后,性生活似乎随时都有可能发生。

  15. 年龄的限制并不是绝对的,关键是看有没有性生活,HPV 疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,如果到 35 岁仍没有性生活,那么这个时候接种也完全是划算的。

  16. 有过性生活以后就不能接种 HPV 疫苗了吗?不是,基本上随时都可以接种,只是性生活一旦开始,感染 HPV的机会大大增加,官方机构从药物经济学角度来考虑,觉得不划算。

  17. 免疫接种作为一项公共政策,官方机构一定会考虑其投入收益,这也是为何大部分国家以及 WHO 官方文件中并未推荐男性接种 HPV 疫苗的原因,因为:1. 对于男性的获益主要是预防生殖器疣,而此类疾病并不致死;2. 目前看看不到男性接种对女性宫颈癌预防的作用。

  18. 所以,不管是否有性生活,或是否已经感染过 HPV,疫苗是花钱买一种预防的可能性,鉴于HPV 疫苗并不便宜,官方机构会考虑整体投入产出,个人也应该根据自己的情况进行选择。

  19. 大部分 HPV 会被人体免疫系统清除,且并无治疗 HPV 的特效药物,所以一般 HPV感染无需治疗。

  20. 接种过 HPV 疫苗依然要定期做宫颈癌筛查,因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。

  21. 宫颈癌的发生是一个漫长的过程,而现在的宫颈癌筛查技术(其中包括 HPV 检测)已经相当成熟,所以 30 岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或 HPV 感染的女性更加重要。遗憾的是,我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的 14%。

  22. 接种 HPV 疫苗以前是不需要先检测自己是否已经感染 HPV。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫,而 HPV 并不是,所以接种疫苗前的检测没有必要。

  23. HPV 疫苗安全吗?从这 8 年几千万的使用来看,它经受住了考验。至于更加远期的安全性,需要时间来回答了。

  24. 由于没有足够的数据支持,目前并不推荐孕妇接种 HPV 疫苗。

  25. 目前没有发现 HPV 疫苗对胎儿的不利影响,所以如果在疫苗接种的 6 个月发现怀孕不用担心胎儿的健康,但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗,直到生完孩子。

  26. 接种完 HPV 疫苗以后可以马上怀孕,无需等待。

  27. HPV 疫苗接种后的保护期有多长?美国疾控中心的数据是 6 年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。6 年的数据主要是因为该疫苗上市才 8 年,还需要更长的时间来观察,HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

  28. HPV 疫苗在中国之所以迟迟未能获批,其主要原因是我国的药物评审中心坚持采用与欧美和 WHO 不同的疗效判断标准,但目前已正式上市。

  29. 2013 年 7 月《中华肿瘤杂志》刊文,呼吁药物评审中心修改当前的HPV 疫苗有效性评估标准,与欧美和 WHO 接轨,加快 HPV 疫苗在中国大陆的上市进度。假设我们相信 HPV疫苗确实是有效的,那么在推迟上市的这些年,中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。很难说中国的新药审评制度有什么错,规则放在哪里,想改动并不容易,需要异乎寻常的能力和勇气。

  30. 女性经期是否可以接种,答案是肯定的:可以。

  31. 从台湾和香港的经验来看,HPV 疫苗对中国人一样有效,和欧美几乎没有什么差别。

  32. HPV 疫苗通常分3次给药注射,共需要6个月左右的时间完成,即开始的第 1 次、第2个月注射第 2 次,6个月后注射最后一次。 所以去香港接种的话,至少要往返 3 次,疫苗本身的费用大约 2000~3000 之间。

  33. 目前已经上市的疫苗都是预防性的不具有治疗作用,因此,目前只推荐用于未成年的男孩与女孩,当然,已婚人士若未感染,是否有应该进行预防,还有争议。治疗性的 HPV 疫苗也已经在研发当中,部分疫苗在临床试验中表现出了较好的效果。

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